GMP認(rèn)證過程中的常見問題一 、從檢查的角度看文件          1．文件編寫       1)滿足規(guī)范基本要求，至少應(yīng)包括所必須的內(nèi)容。      2)符合生產(chǎn)實際。       2．文件實際如何作的     1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門，現(xiàn)行版本是否得到批準(zhǔn)。    2)具體內(nèi)容是否可操作，是否按文件去做了。    3)QA監(jiān)控是形式還是實質(zhì)。QA是文件執(zhí)行中的警察。      4)自檢情況。       3．記錄       1)內(nèi)容項目設(shè)定要合理     2)記錄填寫：準(zhǔn)確(帳/物/卡相符)，及時，修改方式。      4．檔案保存情況        1)檔案要有目錄。    2)收集匯總要符合文件要求      二 、文件常有的錯誤        1)審核和批準(zhǔn)授權(quán)不清楚，不科學(xué)，不合情理      2)分發(fā)部門和頒發(fā)部門設(shè)定不對     3)文件修訂要提出先決意見。       4)撤消要有先決意見。     5)注意編制中對"一切"的理解。     "各級機(jī)構(gòu)和人員"職責(zé)要包括一切      "設(shè)備"要包括公用工程，檢驗儀器      "定期"要有具體日期。      分項寫，不要怕多。    6)新老版本交替，要有批準(zhǔn)和回收。    7)內(nèi)容不具體，可操作性差，語言不落實。      8)用詞不規(guī)范。      9)格式不統(tǒng)一，不規(guī)范。統(tǒng)一的文頭和格式，不要缺項。        10)文件題目的準(zhǔn)確性。     建議：就用六個詞：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，驗證方案，管理規(guī)程，操作規(guī)程，職責(zé)。     11)表格的實用性。      12)生效時間和批準(zhǔn)日期的關(guān)系，矛盾。    13)審核人簽名。     三．編制方法、主要內(nèi)容的問題     1． 人員和結(jié)構(gòu)： 組織機(jī)構(gòu)三個圖，確定人員表三個表，工作標(biāo)準(zhǔn)-各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)，管理標(biāo)準(zhǔn)一個，培訓(xùn)管理規(guī)程，至少應(yīng)包括     1)培訓(xùn)計劃的制定：含主持，對象，內(nèi)容，時間，老師的聘任，考核方式。     2)培訓(xùn)教材      3）培訓(xùn)和考核    4）造冊登記      5)培訓(xùn)的評價和總結(jié)   6)考核不合格人員的處理    7)上崗證的發(fā)放     8）如何建立培訓(xùn)檔案。     2．廠房設(shè)施     設(shè)計，施工，驗收，維護(hù)保養(yǎng)，竣工。     要有廠區(qū)布局區(qū)，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風(fēng)分布圖，倉儲/質(zhì)檢布局圖,給排水,電力,設(shè)備圖紙存檔。注意壓差計。     3．設(shè)備     包括4類-公用，輔助，工藝，質(zhì)檢；問題包括：     1)缺公用設(shè)備設(shè)施的SOP和清潔SOP。   2)忽略動力部門的文件納入文件體系。     3)狀態(tài)標(biāo)志-設(shè)備狀態(tài)-完好，檢修，待修。      運行狀態(tài)-運行及停用。品名，規(guī)格，批號。      計量狀態(tài)        清潔狀態(tài)-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌     4)管線標(biāo)志不全。   5)預(yù)確認(rèn)資料不全。 6)應(yīng)作的監(jiān)測周期不出報告。    7)定期維修保養(yǎng)沒有專人管理。     4．物料