1)供應商審計，質量評價，特殊審批。     購入，儲存(特殊儲存條件，特殊藥品儲存。)保管，養護，發放等。 2)成品合格/不合格，待驗的管理。最好用拉線和換牌。  3)標簽說明書的管理，文字內容不同，數量不符，無銷毀紀錄，無指令發放。     4)貨位卡登記，合箱存放，倉儲五防(不許用鼠藥)，零頭管理。     問題：     1)供貨商審計資料不全，深度不夠。     2)供貨的合法性，用了非規定供應商無特殊批準。     3)應特殊儲存物料的儲存條件。     4)不經判定就發貨。(非質量退貨)。   5)取樣件數不合要求/取樣后不封存/取樣證發放不合理。 5．衛生問題      1）缺項，應有各項衛生制度，應有專人負責。  2)工服洗滌的記錄不完全。 3)清潔規程不具體，沒有方法，不好操作。  4)潔具處理不科學，分別設規程。  5)存放和碼放位置不科學，交叉污染。  6)潔具的材質，發霉。     6．驗證問題     1)第57，58條規定不全。     2)方案要科學。     3)驗證報告，數據的統計資料不全。     評價和建議沒有支持的依據。   4)對審核批準力度不夠，只有簽字。     5)驗證文件內容不全。     6)沒有再驗證的規定或沒有時間規定。      7．文件(前面已講)    8．生產管理-扣分較多的地方     1)SOP不執行回答不一。     2)裸手接觸藥品，百級裸手作業。      3)篩網裸地放置。      4)狀態標志不全。     5)進入潔凈區人數規定不執行或無人數規定。     6)壓差計不靈敏/不達標。     7)管道漏水，廠房接縫裂。    8)現場無使用文件。      9)清潔方法/清潔不徹底。   10)凈化區溫濕度超標。       11)稱量間衡器不合格。不捕塵。      12)生產周期不安規定。     13)批生產紀錄，內容和存檔。    14)清場合格證不使用。     9．質量管理問題       1)檢驗標準必須是國家標準。     2)玻璃儀器量具破損有礙質量。    3)儀器用完要及時清洗。    4)所有儀器要有使用保養記錄 。     5)毒品復稱要帶手套。      6)關于滴定液存放，標定，發放要有記錄。    7)關于菌種傳代記錄。      8)檢定菌的保存。        9)冰箱的管理，應有溫度計和記錄。    10)留樣及留樣條件。    11)天平和儀器的防震。     12)陽性對照的傳代。     13)取樣的件數。   14)工藝用水和潔凈級別，定期，檔案。    10．銷售     1)非質量退貨的處理。      2)管理規程中要有質量條款。     3)收回和退貨按待判定劃分(黃)。     11．不良反應     1)要有專機構專人負責。     2)向政府報告要"及時"。 規定時間。     12．自檢      1)了解自檢目的，有效實施。