GMP的由來

GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。人類社會在經歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現了最大的藥物災難“反應停”事件后，公眾要求對藥品制劑嚴格監督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了《聯邦食品藥品化妝品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
      GMP作為制藥企業藥品生產和質量的法規，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經過數次修訂，可以說是至今較為完善、內容較詳細、標準最高的GMP。現在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業以及在美國境內生產藥品的制藥企業，都要符合美國GMP要求。      1969年世界衛生組織（WHO）也頒發了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經過三次的修改，也是一部較全面的GMP。      1971年，英國制訂了《GMP》（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現已由歐共體GMP替代。       1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導歐共體國家藥品生產，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補充指南》。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產管理規范新版本。       1974年，日本以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP，現已作為一個法規來執行。        1988年，東南亞國家聯盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯盟各國實施GMP的文本。   此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區實施了GMP或準備實施GMP。當今世界上GMP分為三種類型。   國家頒發的GMP，例如：     中華人民共和國國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）；    美國FDA頒布的《cGMP》（現行GMP）；    日本厚生省頒布的《GMP》。    地區性制訂的GMP，例如：         歐洲共同體頒布的《GMP》；      東南亞國家聯盟頒布的《GMP》.3.國際組織制訂的GMP，例如：     世界衛生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。   我國GMP推行過程   我國提出在制藥企業中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。     1982年，中國醫藥工業公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產管理規范》（試行稿），并開始在一些制藥企業試行。