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GMP的由來

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     1984,中國醫藥工業公司又對1982年的《藥品生產管理規范》(試行稿)進行修改,變成《藥品生產管理規范》(修訂稿),經原國家醫藥管理局審查后,正式頒布在全國推行。       1988年,根據《藥品管理法》,國家衛生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規范》(1988年版),作為正式法規執行。     1991年,根據《藥品管理法實施辦法》的規定,原國家醫藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會,協助國家醫藥管理局,負責組織醫藥行業實施GMP和GSP工作。     1992年,國家衛生部又對《藥品生產質量管理規范》(1988年版)進行修訂,變成《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂)。     1992年,中國醫藥工業公司為了使藥品生產企業更好地實施GMP,出版了GMP實施指南,對GMP中一些中文,作了比較具體的技術指導,起到比較好的效果。     1993年,原國家醫藥管理局制訂了我國實施GMP的八年規劃(1983年至2000年)。提出“總體規劃,分步實施”的原則,按劑型的先后,在規劃的年限內,達到GMP的要求。     1995年,經國家技術監督局批準,成立了中國藥品認證委員會,并開始接受企業的GMP認證申請和開展認證工作。     1995年至1997年原國家醫藥管理局分別制訂了《粉針劑實施<藥品生產質量管理規范>指南》、《大容量注射液實施<藥品生產質量管理規范>指南》、《原料藥實施<藥品生產質量管理規范>指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施<藥品生產質量管理規范>指南和檢查細則》等指導文件,并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達標驗收工作。         1998年,國家藥品監督管理局總結近幾年來實施GMP的情況,對1992年修訂訂的GMP進行修訂,于1999年6月18日頒布了《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂),1999年8月1日起施行,使我國的GMP更加完善,更加切合國情、更加嚴謹,便于藥品生產企業執行。    廣東省醫藥管理局對藥品生產企業推行GMP工作十分重視,通過各種形式,舉辦了許多期GMP培訓班,提高了藥品生產企業領導和廣大職工的GMP意識促進了實施GMP的自覺性。特別近十年來,把換《藥品生產企業合格證》;《合格證》年審;藥品質量大檢查;新建、擴建、改建藥品生產企業(車間)的驗收;增加藥品生產經營范圍的檢查;新開辦藥品生產企業(車間)的立項、設計、裝修和驗收發證等工作都與實施GMP工作緊緊掛鉤,密切聯系在一起。廣東省醫藥管理局根據原國家醫藥管理局實施GMP的八年規劃,制訂了“1993至2000年實施GMP的規劃”及廣東省醫藥行業實施GMP‘九五’規劃”,并成立了推行GMP的領導小組和專業組。同時協助原國家醫藥管理局開展了有關劑型的達標和有關企業的認證工作。到目前為止,廣東省的粉針劑和大容量注射液等劑型的GMP達標企業已有二十多家,已通過GMP認證的企業(車間)三十多家,二者合計共五十多家,是全國通過GMP認證企業數量最多的省份之一。廣東省推行GMP的工作上是做了大量而卓有成效的工作,從而取得較大的成績,得到同行和領導的好評。GMP是英文"Good Manufacture Practice"一詞的縮寫,中文翻譯為《藥品生產質量規范》。GMP自六十年代初在美國問世后,在國際上,現已被許多國家的政府、制藥企業和專家一致公認為制藥企業進行藥品生產管理和管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業中得到廣泛的推廣。  

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