應對建議：要虛心聽取不同專家和顧問的意見，但采取行動時要慎重。

（二）在軟件準備和人員培訓方面

1.關于軟件編寫、修訂和執行
　　★許多企業的領導人認為GMP認證重在花錢進行硬件改造，忽視軟件建設和對人員的培訓，總認為硬件投資摸得著、看得見；
　　★認為花錢買一套已通過GMP認證檢查的同類軟件就行；
　　★全部軟件系統由總工程師帶領2-3名質量部的人員躲在房間里用半年的時間就可完工；
　　★制定的全套軟件直至現場認證檢查前一個月，才下發至各個具體執行部門，要求大家死記硬背； 
　　★企業中層干部和員工面對檢查員提問，有的業務知識功底不夠，有的心理素質訓練不到位 。

2.關于驗證
　　★98版GMP認證新增的內容，許多企業都對此感到無從下手 ；
　　★第一步：建立驗證機構； 
　　★第二步：確定驗證的主要內容（廠房與設施、設備、質控及計量、工藝、產品）；
　　★第三步：制定驗證方案（對象、目標和范圍、要求與內容、條件、質量標準、測試方
法、時間進度、記錄和表格、試驗的次數）； 
　　★第四步：實施驗證（在硬件施工、設備安裝的同時就應逐步積累資料和數據）；
　　★第五步：編寫驗證報告和審批；
　　★第六步：發放驗證證書

3.關于申報材料和用于現場認證檢查時的匯報資料的編寫與準備
　　★SDA規定從2001年11月1日起啟用新的"藥品GMP認證申請書" ；
　　★申報資料應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》的相關要求準備，目前很多企業的申報資料準備不符合國家的要求，難以一次通過SDA的收審；
　　★建議企業應利用計算機多媒體的手段來準備現場檢查時的匯報演示，匯報一般可控制在20-30分鐘。