最近，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在談到近期出臺(tái)的新GMP認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)指出，該標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有讓企業(yè)增加投入。 　　針對(duì)有些企業(yè)反映新的GMP認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)仍然給企業(yè)增加了很多負(fù)擔(dān)的說(shuō)法，顏江瑛指出，有的企業(yè)對(duì)GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)有一些認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。新版的GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要修改的是軟件方面。從這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定條例來(lái)看，新的標(biāo)準(zhǔn)在原來(lái)的225條基礎(chǔ)上修改增加到259條，調(diào)整和增加的項(xiàng)目基本上都是在軟件上，我們對(duì)企業(yè)在人員結(jié)構(gòu)、人員素質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制、檢驗(yàn)文件等軟件上的技術(shù)要求給予了更高的要求。 　　顏江瑛強(qiáng)調(diào)，新版GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有增加對(duì)企業(yè)設(shè)備等硬件的要求。所以企業(yè)沒(méi)有說(shuō)要在這方面增加投入，沒(méi)有給企業(yè)在硬件上增加負(fù)擔(dān)，更多的是加強(qiáng)企業(yè)的軟件管理，從軟件管理加強(qiáng)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證。 　　顏江瑛介紹，原來(lái)的藥品GMP認(rèn)定評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)是1999年11月份發(fā)布的，在我們國(guó)家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證當(dāng)中確實(shí)發(fā)揮了很好的作用。但是，隨著現(xiàn)在藥品監(jiān)管工作的深入，特別是現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)它有一些不完善的地方，如重硬件、輕軟件。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年初組織有關(guān)部門(mén)，對(duì)老的GMP認(rèn)定評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定，經(jīng)評(píng)議以后，兩次征求意見(jiàn)，大家都覺(jué)得老的GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)必須要修改，而且在人員素質(zhì)、結(jié)果評(píng)定和生產(chǎn)工藝這幾方面內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)修改。 　　顏江瑛透露，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在醞釀新版GMP，至于里面的內(nèi)容，將會(huì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候通過(guò)我們的網(wǎng)絡(luò)、通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站征求社會(huì)各界意見(jiàn)。