藥品GMP認證力度不斷加大 GMP認證變身
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值得注意的現象是,過去的GMP認證也是將權力下放給地方主管部門,而新的GMP認證仍維持這種現狀的話,可能仍然會存在矛盾。 “中央政府和地方政府的發展目標不一樣,中央主要是監管目標,地方主要是推動經濟增長,解決就業問題,提高GDP。”張永建分析,將審批權下放給地方,必然導致當地企業容易通過GMP認證,也勢必造成市場的人為隔裂。他對于現行的除了大輸液和放射性藥品外,所有藥品GMP認證審批權下放到地方的做法持疑義,在他看來審批權的下放就意味著標準的降低。 經過深入了解,記者發現,這些企業關注的不僅僅是如何適應新的GMP要求,更多的是關注一系列與GMP有關的配套政策以及退出機制。 王恒告訴記者,企業如果沒有優勢產品和經營實力,最好不要盲目在GMP上投入巨資。即使投了,也是死路一條。在他看來,通過國家GMP認證的最大后盾就是企業的創新實力和優勢產品的市場競爭力。 記者從中國化學制藥工業協會了解到,由國家環保總局起草的制藥工業污染物排放標準,目前已完成草案或討論稿,由該協會組織企業進行意見調查的階段也已經結束。據悉,環保新標準計劃在2008年開始實施,新GMP標準目前雖尚無時間表,但由于這兩個標準屬于強制性標準,也備受業界關注。 繼化學藥及中成藥生產企業實施GMP認證制度之后,從明年1月1日起,我國中藥飲片行業也將全面實行GMP認證,政府已強令要求,在規定期限內未獲得認證的企業將一律停產。作為中國醫藥保健品進出口商會中藥飲片分會秘書長的李磊認為:GMP認證政策對目前仍處于弱勢發展階段的中藥飲片更會是雪上加霜。中藥飲片當前需要解決的最大的問題是加強注冊的法律地位和標準化建設。“在注冊和標準都無法完善的情況下,傳統技術丟失,一味追求硬件是典型的本末倒置。”