北京康遠制藥有限公司總經(jīng)理王新波向記者描述了他曾親眼見到的企業(yè)現(xiàn)狀：“一個小型中藥企業(yè)，為了通過GMP認證投入了5千多萬，而以前的管理費用才30萬。現(xiàn)在一天的生產(chǎn)量甚至連認證投入預(yù)期產(chǎn)能的五分之一都達不到。”他告訴記者，國家在前期執(zhí)行GMP認證的過程中陷入了一個誤區(qū)，即一味強調(diào)硬件上要達到什么樣的規(guī)模，從而給企業(yè)帶來沉重的負擔(dān)。在他看來，實施GMP的主要目的是保證藥品質(zhì)量，那么首先要解決的就是技術(shù)人員的科技水平、質(zhì)量控制點和先進設(shè)備使用率的問題。  　　根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題調(diào)查組調(diào)研表明，在前一輪的制藥業(yè)GMP認證中，醫(yī)藥企業(yè)為GMP認證投入的總資金在1500億元左右，其中30%~40%的資金來自銀行貸款。由于貸款企業(yè)盈利能力不足和大量的仿改產(chǎn)品沒能上市，該部分貸款將產(chǎn)生約300億元的壞賬。 

　　另外，該課題組公布的一項調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：去年我國醫(yī)藥工業(yè)60%以上的利潤由獨資、合資企業(yè)獲得；行業(yè)實際虧損面接近35%，遠遠高于有關(guān)部門數(shù)據(jù)；行業(yè)整體利潤下滑超過20%。“通過GMP認證后已有1000家生產(chǎn)企業(yè)處于實際停產(chǎn)，這對急需產(chǎn)業(yè)資金的醫(yī)藥工業(yè)來說是一種信心打壓，導(dǎo)致許多非醫(yī)藥資本只能望而卻步，醫(yī)藥流動資金十分困難。”  　　對于此種結(jié)果，華諾通醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理王立峰認為，這屬于市場的正向淘汰，行業(yè)的洗牌是必然趨勢，而由于人為的原因?qū)е缕髽I(yè)倒閉所帶來的負面影響，則是不可估量的。  　　新GMP認證更加嚴格  　　由于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP改造認證的高昂資金投入，從強制推行GMP認證開始，就有不少業(yè)內(nèi)人士對此持不同意見。建議GMP認證本身應(yīng)回歸自愿原則，尤其考慮到中國企業(yè)的具體情況，強制推行只能增加企業(yè)成本，抬高藥價。  　　因此，當(dāng)新GMP認證即將推出的消息公布以來，引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。新的GMP認證與過去有哪些區(qū)別，這會給企業(yè)帶來怎樣的影響和變化？  　　“為了更好地適應(yīng)當(dāng)前藥品監(jiān)管的形勢需要，進一步提高藥品GMP認證質(zhì)量，需對《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行修訂。” 國家食品藥品監(jiān)督管理局在《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》修訂說明中如此描述，顯然此次的修改在很大程度上還有一個目的：便于各地藥監(jiān)部門對通過認證的企業(yè)進行監(jiān)管。  　　比較新舊GMP，新的標(biāo)準(zhǔn)更加嚴格，在認證條款上也更加具體化。將最近一次的《藥品GMP認證評定標(biāo)準(zhǔn)》（修改稿）的征求意見稿和現(xiàn)行《藥品GMP認證評定標(biāo)準(zhǔn)》進行比較，檢查評定方法中有幾處較大的變化：