第一，加大了關鍵項目的數量。檢查項目從原來的225項（其中關鍵項目56項，一般項目169項），增加到266項（其中關鍵項目101項,一般項目165項）。可以看出，關鍵項目由56條調整為101條，并且增加的關鍵項目主要集中在人員、軟件、生產工藝管理等方面。  　　第二，增加了嚴重缺陷的范圍。新規定為，“在歷次檢查中已被發現而本次檢查重復出現的，或者發現有弄虛作假行為的，均應視為嚴重缺陷。”  　　第三，結果評定中增加了不通過GMP認證的項目。新規定為：嚴重缺陷為0；一般缺陷＞40%時不通過GMP認證。  　　第四，強調原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產。  　　從檢查評定方法中可以看出，國家已大幅提高了GMP的認證標準和門檻。將每次檢查的結果聯系起來，多次出現不改正的缺陷視為嚴重缺陷，促使企業務必落實每次檢查的結果，不斷提高質量。此次修訂還首次提到了弄虛作假的行為將被視為嚴重缺陷，這也在提醒企業務必認真對待，避免弄虛作假的僥幸心理。  　　有業內人士指出，一個藥廠有幾十甚至幾百個品種，如果一個缺陷分別計算則等于幾十甚至幾百個缺陷，并且類似這樣的系統缺陷，幾乎每個企業都有。如果按這種方法計算，品種劑型多的藥廠大多不好通過認證。  　　一位制藥廠的管理層透露，此次新增加的幾個規定對于企業來說是更大的打擊。據他介紹，修訂稿中關于制劑必須按注冊批準工藝進行生產的規定，給企業在執行上帶來很大的困難。 　　不要盲目在GMP上投資  　　新的GMP認證對提高行業整體實力具有推動作用，但它能否改變企業的現狀，業內普遍認為形勢不容樂觀。僅就GMP準入門檻來說，在硬件達標的情況下，企業只需要有一個仿制藥品便可通過認證。  　　“對行業沒有設置門檻，更多是用市場手段去解決，而未能從產業發展布局和宏觀調控上著眼，盲目地一味簡單地用市場經濟思想來解決初級階段的問題；新的認證過多強調硬件，而不是軟件，比如人和產品。人和產品是醫藥產業競爭要素中的主體。應該從民族醫藥工業擔負著醫療保障體系的歷史和社會責任的角度來科學評估GMP。”李磊分析認為。  　　“我覺得開始實施GMP認證時應該在管理和人員上要求嚴格，硬件可以稍微放松，以后再逐步提高。”中國社會科學院、食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建雖然認為這是進入制藥行業必須的一道門檻，但還是應該分步驟地實施。  　　張永建認為，企業即使物質條件再高，如果管理水平跟不上，藥品質量問題仍然會出現。實際上，從華源、齊二藥等諸多藥品質量事件不難看出，這些企業之所以出現問題主要在管理環節上，而非硬件條件的原因。比如，齊二藥事件是企業在采購過程中發生原材料的替代；同樣，造成華源“欣弗”惡果的原因也是在工藝上出現了問題，消毒時間沒有按照操作要求嚴格執行。對此，業內普遍認為這些行為是典型的企業內部管理漏洞的嚴重后果，對整個行業來說將起到警示的作用。