一 、從檢查的角度看文件     1．文件編寫     1)滿足規(guī)范基本要求，至少應包括所必須的內(nèi)容。     2)符合生產(chǎn)實際。     2．文件實際如何作的     1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門，現(xiàn)行版本是否得到批準。     2)具體內(nèi)容是否可操作，是否按文件去做了。     3)QA監(jiān)控是形式還是實質(zhì)。QA是文件執(zhí)行中的警察。     4)自檢情況。     3．記錄     1)內(nèi)容項目設(shè)定要合理     2)記錄填寫：準確(帳/物/卡相符)，及時，修改方式。     4．檔案保存情況     1)檔案要有目錄。     2)收集匯總要符合文件要求     二 、文件常有的錯誤     1)審核和批準授權(quán)不清楚，不科學，不合情理     2)分發(fā)部門和頒發(fā)部門設(shè)定不對     3)文件修訂要提出先決意見。     4)撤消要有先決意見。     5)注意編制中對"一切"的理解。     "各級機構(gòu)和人員"職責要包括一切     "設(shè)備"要包括公用工程，檢驗儀器     "定期"要有具體日期。     分項寫，不要怕多。     6)新老版本交替，要有批準和回收。     7)內(nèi)容不具體，可操作性差，語言不落實。     8)用詞不規(guī)范。     9)格式不統(tǒng)一，不規(guī)范。統(tǒng)一的文頭和格式，不要缺項。     10)文件題目的準確性。     建議：就用六個詞：質(zhì)量標準，工藝規(guī)程，驗證方案，管理規(guī)程，操作規(guī)程，職責。     11)表格的實用性。     12)生效時間和批準日期的關(guān)系，矛盾。     13)審核人簽名。     三．編制方法、主要內(nèi)容的問題     1． 人員和結(jié)構(gòu)：     組織機構(gòu)三個圖，確定人員表三個表，工作標準-各級機構(gòu)和人員職責，管理標準一個，培訓管理規(guī)程，至少應包括     1)培訓計劃的制定：含主持，對象，內(nèi)容，時間，老師的聘任，考核方式。     2)培訓教材     3)培訓和考核     4)造冊登記     5)培訓的評價和總結(jié)     6)考核不合格人員的處理     7)上崗證的發(fā)放     8)如何建立培訓檔案。     2．廠房設(shè)施     設(shè)計，施工，驗收，維護保養(yǎng)，竣工。     要有廠區(qū)布局區(qū)，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風分布圖，倉儲/質(zhì)檢布局圖,給排水,電力,設(shè)備圖紙存檔。注意壓差計。     3．設(shè)備     包括4類-公用，輔助，工藝，質(zhì)檢；問題包括：     1)缺公用設(shè)備設(shè)施的SOP和清潔SOP。     2)忽略動力部門的文件納入文件體系。     3)狀態(tài)標志-設(shè)備狀態(tài)-完好，檢修，待修。         運行狀態(tài)-運行及停用。，品名，規(guī)格，批號。         計量狀態(tài)         清潔狀態(tài)-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌     4)管線標志不全。