5)預(yù)確認(rèn)資料不全。     6)應(yīng)作的監(jiān)測周期不出報(bào)告。     7)定期維修保養(yǎng)沒有專人管理。     4．物料     1)供應(yīng)商審計(jì)，質(zhì)量評價(jià)，特殊審批。     購入，儲(chǔ)存(特殊儲(chǔ)存條件，特殊藥品儲(chǔ)存。)保管，養(yǎng)護(hù)，發(fā)放等。     2)成品合格/不合格，待驗(yàn)的管理。最好用拉線和換牌。     3)標(biāo)簽說明書的管理，文字內(nèi)容不同，數(shù)量不符，無銷毀紀(jì)錄，無指令發(fā)放。     4)貨位卡登記，合箱存放，倉儲(chǔ)五防(不許用鼠藥)，零頭管理。     問題：     1)供貨商審計(jì)資料不全，深度不夠。     2)供貨的合法性，用了非規(guī)定供應(yīng)商無特殊批準(zhǔn)。     3)應(yīng)特殊儲(chǔ)存物料的儲(chǔ)存條件。     4)不經(jīng)判定就發(fā)貨。(非質(zhì)量退貨)。     5)取樣件數(shù)不合要求/取樣后不封存/取樣證發(fā)放不合理。     5．衛(wèi)生問題     1)缺項(xiàng)，應(yīng)有各項(xiàng)衛(wèi)生制度，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。     2)工服洗滌的記錄不完全。     3)清潔規(guī)程不具體，沒有方法，不好操作。     4)潔具處理不科學(xué)，分別設(shè)規(guī)程。     5)存放和碼放位置不科學(xué)，交叉污染。     6)潔具的材質(zhì)，發(fā)霉。     6．驗(yàn)證問題     1)第57，58條規(guī)定不全。     2)方案要科學(xué)。     3)驗(yàn)證報(bào)告，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)資料不全。     評價(jià)和建議沒有支持的依據(jù)。     4)對審核批準(zhǔn)力度不夠，只有簽字。     5)驗(yàn)證文件內(nèi)容不全。     6)沒有再驗(yàn)證的規(guī)定或沒有時(shí)間規(guī)定。     7．文件(前面已講)     8．生產(chǎn)管理-扣分較多的地方     1)SOP不執(zhí)行回答不一。     2)裸手接觸藥品，百級裸手作業(yè)。     3)篩網(wǎng)裸地放置。     4)狀態(tài)標(biāo)志不全。     5)進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)規(guī)定不執(zhí)行或無人數(shù)規(guī)定。     6)壓差計(jì)不靈敏/不達(dá)標(biāo)。     7)管道漏水，廠房接縫裂。     8)現(xiàn)場無使用文件。     9)清潔方法/清潔不徹底。     10)凈化區(qū)溫濕度超標(biāo)。     11)稱量間衡器不合格。不捕塵。     12)生產(chǎn)周期不安規(guī)定。     13)批生產(chǎn)紀(jì)錄，內(nèi)容和存檔。     14)清場合格證不使用。     9．質(zhì)量管理問題     1)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必須是國家標(biāo)準(zhǔn)。     2)玻璃儀器量具破損有礙質(zhì)量。     3)儀器用完要及時(shí)清洗。     4)所有儀器要有使用保養(yǎng)記錄 。     5)毒品復(fù)稱要帶手套。     6)關(guān)于滴定液存放，標(biāo)定，發(fā)放要有記錄。     7)關(guān)于菌種傳代記錄。     8)檢定菌的保存。     9)冰箱的管理，應(yīng)有溫度計(jì)和記錄。     10)留樣及留樣條件。     11)天平和儀器的防震。     12)陽性對照的傳代。     13)取樣的件數(shù)。     14)工藝用水和潔凈級別，定期，檔案。