ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，外文名稱：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定。

  醫(yī)療器械是國(guó)家中要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國(guó)家人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別國(guó)際公認(rèn)要求，涵蓋了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門(mén)的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令保持一致。目前美國(guó)、加拿大和歐洲普便以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求,中國(guó)同等規(guī)范號(hào)YY/T 0287。

  一、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)容：

  ISO13485對(duì)原有的版本進(jìn)行了很大的修正，體現(xiàn)了全球監(jiān)管的趨勢(shì)，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

  1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制;

  2、滿足法律法規(guī)的要求，過(guò)程的驗(yàn)證;

  3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理