ISO13485質量認證體系全稱是醫療器械質量管理體系，外文名稱：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定。

  醫療器械是國家中要的設備，它完備與否直接關系到國家人民的生命安全，與以往的法規不同，該標準適用于法規環境下，使用于法規的質量管理要求。該標準是為醫療器械公司的質量體系管理而建立的特別國際公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普便以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求,中國同等規范號YY/T 0287。

  一、ISO13485質量體系認證內容：

  ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現了全球監管的趨勢，醫療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

  1.改進質量管理體系，在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制;

  2、滿足法律法規的要求，過程的驗證;

  3、有效的控制產品風險和召回管理