4.進一步確定最高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責，充分體現(xiàn)領導作用。

  標準在“5.1領導作用和承諾”中規(guī)定了最高管理者的10項職責;其中新增加的有6項職責：對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任、確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作、推進過程方法及基于風險的思想的應用、確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結果、鼓勵指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻、支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領導作用。組織要在清楚理解標準變化的基礎上，進一步確定最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責。組織的最高管理者要明確在質(zhì)量管理體系中的職責分工和質(zhì)量責任承擔機制;明確定義各級管理者在質(zhì)量管理體系中的定位和職責;根據(jù)組織特定時期的戰(zhàn)略方向，帶頭以基于風險的思維，運用過程方法，對組織所處的內(nèi)外環(huán)境進行準確分析，并評價其對組織戰(zhàn)略方向的影響，識別存在的風險和機會，以此作為組織管理體系策劃和實施的基礎。最高管理者要指揮和控制組織管理體系的設計，確保質(zhì)量管理體系以業(yè)務需求為驅(qū)動、以實現(xiàn)期望的業(yè)務結果為導向，體現(xiàn)組織業(yè)務生命周期的特點和性質(zhì)。最高管理者還要采取適當?shù)拇胧�，指導和幫助員工學習、掌握和運用過程方法，強化風險意識教育，使基于風險的思維成為員工普遍習慣;要按照質(zhì)量管理體系的性質(zhì)和特點，合理確定崗位和職責，并通過建立合理的機制，確保其他管理者在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮有效的作用;最高管理者要通過識別改進機會，確定改進優(yōu)先順序、設定改進目標、選定改進措施、評價改進效果來推進組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。確保組織的質(zhì)量方針與組織所處的環(huán)境及戰(zhàn)略一致，確保在相關層次、職能和過程建立設定質(zhì)量目標。

  5.識別確定組織及其過程面臨的風險和機遇，策劃風險控制措施。