質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。質量管理體系應最佳化，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。
體系特性：
1.符合性：欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立 合理的組織結構和提供適宜的資源負責：管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。
2.唯一性：質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。
