1、目的


為了保證各項(xiàng)衛(wèi)生控制措施的落實(shí)，確保衛(wèi)生體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和適用性。


2、適用范圍


本程序適用于對(duì)本企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量保證體系內(nèi)部審核與評(píng)審工作。


3、職責(zé)


質(zhì)管部負(fù)責(zé)用于對(duì)本企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量保證體系的內(nèi)部審核與評(píng)審工作。


4、工作程序


4.1 質(zhì)管部于每年的一月份制定出當(dāng)年的審核工作計(jì)劃，一般情況下，每年需要對(duì)每個(gè)質(zhì)量要素的實(shí)施情況進(jìn)行一次審核，必要時(shí)，可對(duì)重點(diǎn)要素進(jìn)行多次審核。


4.2 參與審核工作的人員必須具有質(zhì)量管理方面的工作經(jīng)驗(yàn)，而且必須與被審核部門無(wú)直接的責(zé)任關(guān)系，審核組的人員組成由質(zhì)管部安排,報(bào)廠長(zhǎng)審批。


4.3 審核人員以本企業(yè)現(xiàn)行的《質(zhì)量手冊(cè)》及其相應(yīng)的支持性文件的規(guī)定與要求為依據(jù)，對(duì)各質(zhì)量要素的實(shí)施情況進(jìn)行核查。


4.4 每年審核都要求認(rèn)真做好審核記錄，審核記錄由質(zhì)管部統(tǒng)一存檔。


4.5 對(duì)體系的內(nèi)部評(píng)審工作每年進(jìn)行一次，一般情況下，評(píng)審活動(dòng)安排在年終進(jìn)行，當(dāng)質(zhì)量體系出現(xiàn)重大異常情況時(shí)，要及時(shí)安排對(duì)體系的評(píng)審，體系的評(píng)審工作由廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持，全體人員參加。


4.6 評(píng)審組根據(jù)從各個(gè)方面掌握到的質(zhì)量信息資料，對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量保證體系在保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量方面的有效性進(jìn)行綜合評(píng)估。


4.7 每次評(píng)審過(guò)程應(yīng)寫出相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告。



 


相關(guān)文件：

////C004  《衛(wèi)生質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄表》
1、目的


為了保證各項(xiàng)衛(wèi)生控制措施的落實(shí)，確保衛(wèi)生體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和適用性。


2、適用范圍


本程序適用于對(duì)本企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量保證體系內(nèi)部審核與評(píng)審工作。


3、職責(zé)


質(zhì)管部負(fù)責(zé)用于對(duì)本企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量保證體系的內(nèi)部審核與評(píng)審工作。


4、工作程序


4.1 質(zhì)管部于每年的一月份制定出當(dāng)年的審核工作計(jì)劃，一般情況下，每年需要對(duì)每個(gè)質(zhì)量要素的實(shí)施情況進(jìn)行一次審核，必要時(shí)，可對(duì)重點(diǎn)要素進(jìn)行多次審核。


4.2 參與審核工作的人員必須具有質(zhì)量管理方面的工作經(jīng)驗(yàn)，而且必須與被審核部門無(wú)直接的責(zé)任關(guān)系，審核組的人員組成由質(zhì)管部安排,報(bào)廠長(zhǎng)審批。


4.3 審核人員以本企業(yè)現(xiàn)行的《質(zhì)量手冊(cè)》及其相應(yīng)的支持性文件的規(guī)定與要求為依據(jù)，對(duì)各質(zhì)量要素的實(shí)施情況進(jìn)行核查。