一、特殊過程和需確認的過程
   GB/T19000—2000標準3.4.1條款將特殊過程定義為“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程”。由此可見，特殊過程的輸出，是“不易”或“不能經(jīng)濟地”驗證的過程。對同樣的過程，如果有某些質(zhì)量特性要求，而這些特性“不易”或“不能經(jīng)濟地”進行驗證，就必須按特殊過程實施控制。反之，則不必列入特殊過程實施控制。反之，則不必列入特殊過程控制。因此，對特殊過程的識別和確認，必須針對產(chǎn)品特點，根據(jù)組織的實際需要具體分析確定，切不可“一刀切”。
  GB/T19001—2000標準7.5.2條款指出，“當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”。對此，可以從以下幾個方面予以考慮。
  1.這些過程是不管采用何種方式、程序，以及儀器或檢測裝置，過程的輸出都不可能通過后續(xù)的監(jiān)視和測量活動加以驗證的過程。這些過程的輸出可能有很多指標或參數(shù)，其中有些可以通過后續(xù)的活動加以驗證，但有些指標或參數(shù)無法通過無法通過后續(xù)的的活動進行驗證。例如對有強度要求的焊接件，焊縫的裂紋和夾渣可以通過無損探傷等方法加以驗證，但焊縫的強度則無法在后續(xù)的活動中加以驗證。若要驗證焊接件的強度，不許進行破壞性試驗，或使用后才能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品是否合格。對這種有質(zhì)量特性要求，且過程結(jié)束后仍不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，必然屬于7.5.2條款要求確認的過程。
  2.對已識別的過程是否需要確認，應根據(jù)組織的實際情況確定。如果組織具備驗證的條件（如可以購置昂貴的檢測儀器進行驗證），則不必對這些過程進行確認；如果組織尚不具備驗證的條件（如不具備購置昂貴的檢測儀器或試驗設(shè)備的能力，或認為沒有必要花費高額代價進行驗證），就需要對這些過程實施確認。
  3.組織需要確認的過程應是動態(tài)的。若組織不具備一定的驗證條件，則需要對某些特殊過程實施確認。如果隨著條件的改善和科學技術(shù)的進步，組織已經(jīng)具備了過去不具備的驗證條件，或可以通過后續(xù)的活動對產(chǎn)品特性實施驗證時，則不必對這些過程進行確認。
  從以上討論可以看出，特殊過程和需確認的過程既有一定的區(qū)別，又有內(nèi)在的聯(lián)系。需確認的過程必然屬于特殊過程，而且是過程的一種更特殊的情況，這就是過程的輸出根本無法通過后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證。對這種過程必須進行確認。對于已識別的特殊過程，只要采取措施就可以驗證過程的輸出是否合格，則可以不必進行確認。7.5.2條款提出的要求是過程的確認，而未提及特殊過程的要求。如果將組織識別和確定的特殊過程，全部理解為對特殊過程的控制是不準確的。