在具體組織實施時應注意：對于貫徹實施2000版ISO9001標準后產生的新設計和開發項目，要按標準的要求組織實施設計和開發過程。對于貫徹實施標準之前已完成的設計和開發項目，應有一個基本的認識，即原有的設計和開發過程不可能因為組織貫徹標準、實施質量管理體系而與現有的質量管理體系過程割裂開來，其相互關系和相互作用必然存在。組織在建立質量管理體系時要結合自己的實際，解決好原設計和開與現有體系有機結合與聯系的問題，使原設計和開發與其他過程有機結合，形成連續、有效的產品實現過程，并通過質量管理體系的有效應用，使自身真正具備設計和開發能力，以滿足顧客和適用法律法規的要求。

    認證機構在組織實施認證的過程中，應從能力和責任兩個方面考慮和判斷刪減的合理性。如果一個組織在前期有設計和開發能力，并且產品正在按要求正常組織生產，組織可能沒有與標準一一對應的符合性過程，如顧客要求的識別、設計輸入、設計輸出、設計評審等全面闡明結果的證實性材料，難以按照標準的要求對整個設計和開發過程提供系統、全面、完整的證實，但對實際產品而言，其設計和開發過程已經完成并在批量穩定地生產（這可通過現場審核予以證實），那么，判斷這一類組織的產品設計和開發過程是否符合標準的要求，應從現有產品的功能特性是否滿足顧客和法律法規要求著手，并結合原產品的設計和開發過程，按照標準的要求進行全面評價。如果有些組織的設計和開發過程在較早以前完成，提供不出系統的書面證明材料，則應允許組織采用系統說明并附加其他必要信息的方式予以證實。只要產品的功能特性滿足顧客和法律法規要求，設計和開發過程能對應標準的要求并經證實是有效的，即可認為其設計和開發過程是符合標準要求的，而在具體形式上則不必苛求。

    還有這樣的情況：某些組織在實施質量管理體系時，僅保留了設計更改而刪去了設計和開發的其他內容與要求。此類刪減應引起組織的高度關注，并應慎重實施這類刪減，解決好設計更改與設計和開發輸入、輸出等其他過程或活動的關系。在組織實施過程中，即使僅是簡單的設計更改，也可能會涉及到顧客要求的識別以及設計和開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等原設計和開發的更改，也必須解決好與原設計和開發過程的技術接口等問題，也應有可靠的控制程序來保證，而不僅僅是保留有關設計更改的要求，因為它可能會涉及到設計和開發條款的全部要求。這一點，應引起組織和認證機構的高度重視。