4        質(zhì)量管理體系


4.1 總要求     


公司是否按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性？


 公司是否：


a)    識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用（見1.2）；


b)    確定這些過程的順序和相互作用；


c)    確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；


d)    確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；


e)    監(jiān)視、測量和分析這些過程；


f)    實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。  


  公司是否按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程？ 針對公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，公司是否確保對其實(shí)施控制？對此外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。


 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 


 4.2  文件要求


4．2．1 總則


質(zhì)量管理體系文件是否包括：


a)      形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；


b)      質(zhì)量手冊；


c)      本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；


d)      公司為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；


e)      本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。     


4.2.2 公司是否編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊是否包括：


a)       質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 ；


b)        為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?nbsp;


c)         質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。


4.2.3 文件控制


質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。是否編制形成文件的文件控制程序？


文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的？


必要時(shí)是否對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)？


是否確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別？


是否確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？


是否確保文件保持清晰、易于識別？


是否確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)？


是否防止作廢文件的非預(yù)期使用？


若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？


4.2.4記錄控制


公司是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)？


記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？


是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制？


5        管理職責(zé)


 5.1  管理承諾  


   最高管理者是否通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：


a)      向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；


b)      制定質(zhì)量方針；


c)      確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；