過程的確認旨在認定過程已經滿足要求
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在識別需要確認的過程時,應注意以下兩個問題。
1.是否屬于需要確認的過程,取決于該過程實現的結果是否能由后續的監視和測量加以驗證,或者是否僅在使用或已交付之后問題才顯現。這是識別需要確認的過程的一個原則。由于組織不同、產品不同、過程不同、要求不同,需要確認的過程也就不同,不可一概而論。關鍵是確定"自己需要"確認的過程。這也是識別需要確認的過程的一個原則。
2.有些外包給他人實施的過程可能是需要確認的過程。對于這樣的過程,應加以識別,并以適當的方法加以確認和控制。
二、策劃:對需要確認的過程作恰當的安排,并確定確認的方法
一般來講,需要確認的過程都需要使用特定的方法和程序,如工藝規程、作業指導書、服務規范等。但有的過程還需要對其所需的設備和人員的資格進行認可,有的過程在每次實施前都需要經過評定或經指定人員批準,如混凝土澆注過程、爆破過程。有的過程還需要在實施前和實施中建立某些必要的記錄,如熱處理過程要記錄加溫曲線,護士注射要記錄患者的姓名、藥名、劑量、注射時間等。
因此,組織識別需要確認的過程之后,就要按標準7.5.2條款的要求對上述需求作出安排。這是過程處于穩定狀態的條件。
某些需要確認的過程,其過程參數會隨季節(溫度、濕度)變化以及設備磨損次數(效率、精度)或改用新設備、設備大修、材料變更等條件的變化而變化,需要多次進行確認。對于這樣的過程,組織還應對再確認的時機和條件作出規定。
組織識別需要確認的過程之后,還要確定實施過程確認的方法。標準7.5.2條款并沒有具體規定實施確認的方法,但需要確認的過程不同,實施確認的方法也不同,不能一概而論。
例如:某廠對新采用的一種用于壓力容器焊接的新工藝的鑒定,也就是該廠對這種工藝過程的確認。鑒定用的方法就是對這種工藝過程進行確認的方法。再如,涂覆、電鍍等表面處理過程的濕熱試驗、鹽霧試驗、附著力試驗等,新戲的彩排、預演、審查,新藥、新療法的認可,新服務項目的試運營,新服務員的試用,教案的審查和預講等,都是對過程實施確認的辦法。
對于一些電器產品,其生產過程中含有涂漆、絕緣、電鍍等需要確認的過程,應在正式生產前進行嚴酷條件下的型式試驗,甚至投產后還要定期(或在工藝、材料發生重大變化時)再次進行這種試驗。對于這類需要確認的過程,可以分別實施確認,也可以與產品的型式試驗一并進行。型式試驗既是對產品的試驗,也是對過程能力的檢驗。只要型式試驗合格,就可以認為這些過程得到了確認。