關于藥品GMP認證申報材料說明

根據國家食品藥品監督管理局“關于印發《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的通知”（國食藥監安[2005]437號）的要求，藥品GMP認證啟用新的申報程序，現就有關要求說明如下：     一、藥品生產企業申請GMP認證時，省局及市、州藥監局不再出具《藥品GMP認證初審意見表》。注射劑、生物制品申請GMP認證時，企業直接向國家食品藥品監督管理局安全監管司生產監督處報送申報材料，不再經過省政府政務大廳受理資料。申報資料包括：《藥品GMP認證申請書》2份，申請書電子文檔1份，相關申報資料1份。
    國家局資料受理地址：北京市北禮士路甲38號，國家局辦公樓1012房間。
    電話：010-68313344轉1012、1062。     二、申請除注射劑、生物制品以外其它劑型GMP認證，企業直接向省政府政務大廳報送申報資料，申報資料同上。
    省政府政務大廳地址：長春市貴陽街287號5樓（吉林省政府政務大廳111號窗口）
    電話：0431-2752981     三、藥品生產企業向國家局申請GMP認證時，同時報送一份申報資料給省藥品認證管理中心備案；向省局提出GMP認證申請時，同時報送一份申報資料給所在地市、州食品藥品監督管理局備案。申報資料包括：《藥品GMP認證申請書》2份，申請書電子文檔1份，相關申報資料1份（注：企業需提交的GMP認證備案材料包括：一份申請書、一份相關申報資料）。
    省藥品認證管理中心地址：長春市綠園區崇文路669號（原省藥檢所老樓二樓）
    電話：0431-7833056     四、“藥品GMP認證申請書”可在認證中心網站（資料下載區）下載，具體操作要求見認證中心網站特別提示欄“藥品GMP認證申請表下載申報說明”。     五、申報資料具體內容要求
    1、《藥品生產許可證》和營業執照復印件；
    說明：營業執照應提供最新版本的《企業法人營業執照》副本復印件；《藥品生產許可證》應提供新核發的《藥品生產許可證》副本復印件，如果許可證上有變更事項的，應將變更事項欄及變更事項核準通知單一并附在申報材料中;企業5年期到期申請重新認證的，應將原“藥品GMP證書”復印件附在申報材料中，原證書待核發新的《藥品GMP證書》時將其收回。
    2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
    說明：企業概況及歷史沿革應單獨列出，至少包括企業所屬、成立時間、變革過程、資金來源、生產地址、廠房、設施改造情況、建成時間、藥品GMP認證情況等。