6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；
    說明：企業(yè)總平面布置圖指廠區(qū)內(nèi)所有建筑的布置圖，企業(yè)周圍環(huán)境圖指廠區(qū)周邊道路、建筑分布情況。企業(yè)總平面布置圖及企業(yè)周圍環(huán)境圖應(yīng)縮成A4或A3紙張大小；倉儲(chǔ)平面布置圖應(yīng)標(biāo)明各功能（區(qū)）間用途；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖應(yīng)標(biāo)明各個(gè)房間名稱（包括留樣觀察室）及潔凈級(jí)別，有動(dòng)物室的應(yīng)提供動(dòng)物房平面布置圖（標(biāo)明潔凈級(jí)別）；
    7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況）。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；
    說明：1）生產(chǎn)車間概況：生產(chǎn)車間概況應(yīng)用文字加以具體描述，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況，其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述。
    2）、圖紙部分應(yīng)至少提供：生產(chǎn)車間工藝設(shè)備平面布局圖，生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別平面圖，空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；其中工藝設(shè)備平面布局圖應(yīng)分別列出設(shè)備名稱、型號(hào)等。
    8、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
    說明：制劑按劑型畫出工藝流程圖，原料藥和生物制品按品種畫出工藝流程圖，中藥前處理和提取加工可按??圖應(yīng)注明潔凈級(jí)別；質(zhì)量控制點(diǎn)列表應(yīng)至少包括工序、質(zhì)量控制項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、頻次等。
    9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；
    要列出驗(yàn)證項(xiàng)目名稱、驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證結(jié)果。
    10、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；
    說明：檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況登記表應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：序號(hào)、名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、使用部門、計(jì)量校驗(yàn)單位、檢定時(shí)間、有效期限。
    11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
    說明：應(yīng)包括與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的所有文件；
    12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
    說明：消防和環(huán)保證明性文件：應(yīng)是消防部門和環(huán)保部門出具的同意該單位投入正式生產(chǎn)、使用的驗(yàn)收意見或證書（注：“驗(yàn)收?qǐng)?bào)告”和“檢測(cè)報(bào)告”不屬于驗(yàn)收意見）；