質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊(cè)；
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件和程序；
d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。
（1） 主要的質(zhì)量管理體系文件
① 文件化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
② 質(zhì)量手冊(cè)。
③ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要編制的程序文件，共有6處：
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4記錄控制
c.8.2.2內(nèi)部審核
d．8.3不合格品控制
e.8.5.2糾正措施
f．8.5.3預(yù)防措施
④ 確保對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效管理而適當(dāng)增加的書面文件，諸如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。
⑤ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄。
（3） 一般的書面程序
① 文件控制程序
② 記錄控制程序
③ 管理評(píng)審控制程序
④ 培訓(xùn)控制程序（人力資源管理程序）
⑤ 質(zhì)量策劃控制程序
⑥ 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序
⑦ 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序
⑧ 采購(gòu)控制程序
⑨ 客戶財(cái)產(chǎn)控制程序
⑩ 生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作控制程序
⑪ 設(shè)施、設(shè)備管理控制程序
⑫ 工作環(huán)境管理控制程序
⑬ 過(guò)程確認(rèn)控制程序
⑭ 產(chǎn)品的防護(hù)和交付控制程序
⑮ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序
⑯ 質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序
⑰ 數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用控制程序
⑱ 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序
⑲ 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序
⑳ 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22糾正和預(yù)防措施控制程序
○23內(nèi)部質(zhì)量審核程序
○24信息交流控制程序
○25持續(xù)改進(jìn)控制程序
○26顧客滿意度評(píng)價(jià)程序
（4） 文件的存在形式
文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。
(3) 文件的分類
① 內(nèi)部文件
a. 體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、通用的管理性指導(dǎo)書等；
b. 職能部門的管理性文件：如營(yíng)銷、采購(gòu)、服務(wù)、培訓(xùn)等各項(xiàng)管理活動(dòng)的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書；
c. 技術(shù)性文件：如設(shè)計(jì)圖樣、技術(shù)規(guī)范、采購(gòu)文件、檢驗(yàn)和試驗(yàn)文件、工藝文件、設(shè)備文件等；
d. 收集和報(bào)告數(shù)據(jù)或信息的表格。
② 外來(lái)文件
a. 國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)；
b. 顧客提供的圖樣要求；
c. 顧客、有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格，如報(bào)關(guān)用表格等。
4.2.4記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。