質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件和程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
（1） 主要的質量管理體系文件
① 文件化的質量方針和質量目標。
② 質量手冊。
③ ISO 9001標準明確規定要編制的程序文件，共有6處：
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4記錄控制
c.8.2.2內部審核
d．8.3不合格品控制
e.8.5.2糾正措施
f．8.5.3預防措施
④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件，諸如程序文件、作業指導書等。
⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。
（3） 一般的書面程序
① 文件控制程序
② 記錄控制程序
③ 管理評審控制程序
④ 培訓控制程序（人力資源管理程序）
⑤ 質量策劃控制程序
⑥ 與顧客有關的過程控制程序
⑦ 設計和開發控制程序
⑧ 采購控制程序
⑨ 客戶財產控制程序
⑩ 生產和服務動作控制程序
⑪ 設施、設備管理控制程序
⑫ 工作環境管理控制程序
⑬ 過程確認控制程序
⑭ 產品的防護和交付控制程序
⑮ 監視和測量裝置的控制程序
⑯ 質量目標管理和統計技術應用控制程序
⑰ 數據分析和應用控制程序
⑱ 標識和可追溯性控制程序
⑲ 過程監視和測量控制程序
⑳ 產品監視和測量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22糾正和預防措施控制程序
○23內部質量審核程序
○24信息交流控制程序
○25持續改進控制程序
○26顧客滿意度評價程序
（4） 文件的存在形式
文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。
(3) 文件的分類
① 內部文件
a. 體系文件：質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等；
b. 職能部門的管理性文件：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業指導書；
c. 技術性文件：如設計圖樣、技術規范、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等；
d. 收集和報告數據或信息的表格。
② 外來文件
a. 國際/國家/行業/地方標準、法律法規；
b. 顧客提供的圖樣要求；
c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。