GMP認證證書

      GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。
認證批準
　　1. 經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。 　　2. 對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品 GMP 證書》，并予以公告 .
藥品 GMP 認證
　　關于藥品 GMP 認證： 　　《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》
GMP 認證資料
　　　藥品GMP認證申請資料要求 　　
　　　1 企業的總體情況 　　
　　　1.1 企業信息 　　
　　　◆企業名稱、注冊地址； 　　
　　　◆企業生產地址、郵政編碼； 　　
　　　◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。 　　
　　　1.2 企業的藥品生產情況 　　
　　　◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； 　　
　　　◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件； 　　
　　　◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）； 　　
　　　◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。 　　
　　　1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍 　　
　　　◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件； 　　
　　　◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。 　　
　　　1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況 　　
　　　◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。