2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 　　
　　　2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 　　
　　　◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)； 　
　　　◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。 　　
　　　2.2 成品放行程序 　　
　　　◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 　　
　　　2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 　　
　　　◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； 　　
　　　◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有） 　　
　　　◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有） 　　
　　　2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 　　
　　　◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 　　
　　　◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。 　　
　　　2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 　　
　　　◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。 　　
　　　3 人員 　　
　　　3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖； 　　
　　　3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 　　
　　　3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。 　　
　　　4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 　　
　　　4.1 廠房 　　
　　　◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積； 　　
　　　◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)； 　　
　　　◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； 　　
　　　◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 　　
　　　4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 　　
　　　◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 　　
　　　4.1.2水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 　　
　　　◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 　　
　　　4.1.3其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述 　　
　　　◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟�理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 　　
　　　4.2 設(shè)備 　　
　　　4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。