【課程大綱】聊城GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
與2003版標準僅在7.1產品實現過程策劃、7.3.2設計開發輸入提出風險管理的要求不同，2016新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍。
——新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出"應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程"（新版標準4.1.2b）
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（1592 1097 658）報梁老師。
忠告性通知 advisory notice
在醫療器械交付后由組織發布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
—醫療器械的使用，
—醫療器械的改動，
—醫療器械返回組織，或
—醫療器械的銷毀。
注 1：忠告性通知的發布要符合適用的法規要求。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。
組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統計技術。
如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。
應保留驗證結果和結論以及必要措施的記
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
產品實現 Product realization
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。
應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。
組織應將用于監視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規范的能力的影響）相適應。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。
注：更多信息見ISO 10012。
質量方針
最高管理者應確保質量方針:
a) 適應組織的宗旨;
b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;
c) 為制定和評審質量目標提供框架;
d) 在組織內得到溝通和理解;
e) 在持續適宜性方面得到評審.
質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
【講師介紹】聊城GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】聊城GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
更新時間：2026/6/11 8:37:59
