【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
什么是質量管理體系？
質量管理體系 (QMS) 是"記錄實現質量方針和目標的過程、程序和責任的正式系統"。 QMS 有助于協調和指導組織的活動以滿足客戶的要求。 而且，ISO 13485 是專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準。
實施 ISO 13485 質量管理體系的好處
通過防止錯誤和提高效率來節省時間和金錢
通過提供滿足客戶要求的產品來提高客戶滿意度
改善部門和人員之間的溝通
通過鼓勵員工提出改進 QMS 的方法來創建持續改進的文化
通過擁有符合國際標準的書面質量管理體系來降低責任風險
證明符合國際法規，例如 FDA 對在美國銷售的醫療器械的質量體系法規 (QSR)。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO 13485 的特點
與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對風險的關注、管理職責的認證、對培訓職責的澄清、設施要求的改進、更好的設計一致性、更加強調供應商控制等等。
新的 ISO-8 共有 13485 個條款，包含 77 個強制性文件和記錄。 較新的版本會帶來
全球監管要求的一致性
在整個質量管理體系中納入風險管理決策
進一步明確設計活動、驗證和確認
加強對反饋機制的關注
為不同的應用程序添加更明確的軟件驗證要求。
ISO認證13485
為了能夠獲得 ISO 13485 認證，組織的 QMS 必須令人滿意地通過由第三方執行的醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。 一個組織要想滿足標準認證，就必須已經通過了 ISO 9001:2008 認證，并且還應該能夠滿足額外的醫療器械要求。 完成認證的組織將能夠向監管機構證明對標準的全面理解。
為了追求 ISO 13485 認證，組織必須按照步驟成功實施質量管理體系。 之后，組織可以聯系認證機構并要求審核，以根據標準分析公司的績效。 我們建議您每隔三年重新認證一次，以保持您組織的當前狀態。
ISO 13485 是一個質量管理體系，可幫助醫療器械制造商生產安全有效的產品。 以精益求精、防范風險、持續改進為特點。 為了遵守標準，制造商必須滿足文檔、設計控制、過程驗證等方面的嚴格要求。 Visure 要求 ALM 平臺可以幫助您滿足這些要求并在您的組織中采用 ISO 13485。 立即申請 30 天免費試用，了解我們的平臺如何幫助您提高產品質量和合規性
ISO13485認證流程 ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》 (這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度 )，申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
對于每個質量管理體系過程，組織應：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視；
c)實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；
d)監視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規要求 (見4.2.5).
組織應按照本標準的要求和適用的法規要求將質量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應按照本標準或適用法規所要求建立、實施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動或安排。
組織應將其在適用的法規要求下所承擔的一個或多個角色形成文件。
注：組織所承擔的角色可能包括生產商、授權代表、進口商或經銷商。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
更新時間：2024/7/31 11:01:23
