【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO 13485 的特點
與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對風險的關注、管理職責的認證、對培訓職責的澄清、設施要求的改進、更好的設計一致性、更加強調供應商控制等等。
新的 ISO-8 共有 13485 個條款，包含 77 個強制性文件和記錄。 較新的版本會帶來
全球監管要求的一致性
在整個質量管理體系中納入風險管理決策
進一步明確設計活動、驗證和確認
加強對反饋機制的關注
為不同的應用程序添加更明確的軟件驗證要求。
ISO 13485 與 ISO 9001
雖然這兩個標準都側重于質量管理體系，但它們之間存在一些關鍵差異。
ISO 9001 更為通用，可以被任何組織采用，而 ISO 13485 則特定于醫療器械和相關服務。
9001 的新版本現在更加基于風險，而舊版本則基于流程。 另一方面，13485一直是基于風險的。
13485 中有一些在 9001 中沒有的附加條款，例如設計和開發、滅菌、醫療器械軟件的驗證等。
在大多數國家/地區，ISO 9001 認證不是強制性的，但在歐洲國家，銷售醫療器械必須獲得 ISO 13483 認證。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485內審員培訓簡介：
本課程將通過深入了解ISO13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價。
ISO13485內審員培訓目的：
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫療器械適用法規的基本要求；
四、了解醫療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
ISO13485介紹
二、ISO13485的作用
ISO13485認證具有多方面的重要作用：
提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。
提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
幫助組織通過有效的風險管理，降低出現質量事故或不良事件的風險概率。
三、ISO13485的意義
實施ISO13485標準對于企業來說意義重大：
展示企業對履行相關法律法規的承諾，向公眾和監管機構傳遞信心。
提供操作基礎，確保醫療器械的安全性和有效性。
簡化組織的流程和地位，提高運行績效。
隨著醫療器械貫標認證工作的深入，企業需要一批具有醫療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的醫療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
一、致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。
更新時間：2025/4/2 10:58:54
