【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO 13485：最新版本
ISO 13485 標準的最新更新包含一些小的變化，但其中最突出的是更加關注風險和風險管理。 隨著這些修訂要求的到位，醫療器械制造商在控制其質量管理流程時應采取基于風險的方法。 此外，這些公司的高層管理人員在制定有關其組織的質量目標和總體業務目標的決策時也應考慮風險。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月發布。與 XNUMX 版本相比，最顯著的變化是：
附件 SL – ISO 9001 和所有其他新的和修訂的 ISO 標準的高級結構 (HLS) 和相同的核心文本。
基于風險的方法 – 貫穿產品生命周期的風險管理活動。
客戶滿意度 – 更加注重衡量客戶滿意度和監控交付后的產品安全。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485與ISO9001
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2016國際標準的名稱是："醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求"。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"
數據分析
組織應將確定、收集和分析適當的數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產品要求的符合性；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當時，服務報告。
如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。
應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。
采購產品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結果，并與采購產品的風險相一致。
若組織察覺到采購產品的任何更改，組織應確定這些更改是否影響產品實現過程或醫療器械最終產品。
若組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證，組織應在采購信息中對擬驗證的活動和產品放行方法作出規定。
應保留驗證記錄(見4.2.5)。
設計和開發文檔
組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族保留的設計和開發文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發要求，該文檔還應包含設計和開發更改的記錄。
采購過程
組織應將確保采購的產品符合規定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。
組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產品的能力;
b) 基于供方的績效;
c) 基于采購產品對醫療器械質量的影響;
d) 與醫療器械相關風險相適應。
組織應對供方的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購產品的要求的績效。監視結果應為供方再評價過程提供輸入。
對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。
應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
更新時間：2024/7/31 10:59:07
