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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？


不合格品控制

 總則

組織應確保對不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應建立程序并形成文件以規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。不合格的評價應包括確定是否需要調(diào)查和通知對不合格負責的所有外部方。
應保留不合格的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄，包括評價、任何調(diào)查和決策的理由說明(見4.2.5)。

過程的監(jiān)視和測量

組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。若未能實現(xiàn)策劃結(jié)果，適當時，應采取糾正和糾正措施。
產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。

應保持符合接收準則的證據(jù)。應記錄有權放行產(chǎn)品的人員的身份(見4.2.5)。適當時，記錄應識別用于執(zhí)行測量活動的檢測設備。

在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應放行產(chǎn)品和交付服務。
對于植入性醫(yī)療器械，組織應記錄進行任何檢驗或試驗的人員的身份。



一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關內(nèi)容

產(chǎn)品的清潔

在下列情況下，組織應將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進行清潔;
b) 產(chǎn)品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;
c) 產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；
d) 提供的產(chǎn)品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；
e) 在制造過程中從產(chǎn)品中除去過程添加物。

如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。


生產(chǎn)和服務提供的控制

生產(chǎn)和服務的提供應予策劃、實施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當時，生產(chǎn)控制應包括但不限于:

a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎設施鑒定;
c) 實施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備;

e) 對標記和包裝實施規(guī)定的操作;
f)  實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。

組織應為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標明制造數(shù)量和批準銷售數(shù)量。應核驗和批準該記錄。

污染控制

適當時,為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應進行策劃并將安排形成文件。
對于無菌醫(yī)療器械，組織應將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。


資源提供

組織應確定并提供所需的資源，以:
a) 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。

產(chǎn)品 product

過程的結(jié)果。
 
注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；
——服務（如運輸）；
——軟件（如計算機程序、字典）；
——硬件（如發(fā)動機機械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。

許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。

注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服

務的提供涉及，例如：

——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授的信息提供）；
——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。
流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。

注3： "產(chǎn)品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。
【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】

忠告性通知 advisory notice

在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
     —醫(yī)療器械的使用，
     —醫(yī)療器械的改動，
     —醫(yī)療器械返回組織，或
     —醫(yī)療器械的銷毀。
     注 1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。


本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發(fā)或提供。

本標準也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關的服務）的供方或外部方。

2003--本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。
   本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓對象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

化驗員，水質(zhì)檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內(nèi)審員，計量員，計量校準員，內(nèi)校員證書培訓

更新時間：2024/8/8 11:39:43