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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容

以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；
基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；
重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；
在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。


ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。



一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

組織應(yīng)將說明以下方面要求的程序形成文件:

a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當(dāng)時，包括更新文件;

d) 驗證預(yù)防措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
e) 適當(dāng)時，評審所采取的預(yù)防措施的有效性。
應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。

返工

組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過與原程序相同的評審和批準(zhǔn)。

返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。

應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5)。


交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施

當(dāng)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。應(yīng)保留所采取措施的記錄(見4.2.5)。

組織應(yīng)按照符合適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時付諸實施。應(yīng)保留與發(fā)布忠告性通知相關(guān)的措施記錄(見4.2.5)。

交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施

組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;
c) 授權(quán)讓步使用、放行或接收。

組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。

監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng):

a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證依據(jù)(見4.2.5)；
b) 必要時得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5)；
c) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

d) 予以防護，防止由于調(diào)整使測量結(jié)果失效;
e) 予以防護，防止處置、維護和貯存期間的損壞或衰減。

無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程進行確認(rèn)。
確認(rèn)應(yīng)證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

安裝活動

適當(dāng)時，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證接收準(zhǔn)則形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。

應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

化驗員，水質(zhì)檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內(nèi)審員，計量員，計量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

更新時間：2024/7/29 11:42:59