荊門ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)

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荊門ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)

培訓(xùn)費(fèi)用:￥800

授課地點(diǎn)：湖北\荊門
課程分類：內(nèi)審員
培訓(xùn)天數(shù)：1天
開班時間：2024年12月31日至2040年12月31日 (正在授課中)
瀏覽次數(shù)：3325 次
聯(lián)系電話：
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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

采購信息

擬采購產(chǎn)品的采購信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時包括：

a) 產(chǎn)品規(guī)范;

b) 產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求;

c) 供方人員資格要求;

d) 質(zhì)量管理體系要求。

組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

適當(dāng)時，采購信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何實施前，供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改通知組織。

按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購信息。

一、培訓(xùn)對象

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員；

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)目的

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃；內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

三、培訓(xùn)費(fèi)用

800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。

四、培訓(xùn)方式和證書

在線培訓(xùn)。

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。

五、報名辦法

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）

VX：wenmo36

無菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system

防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小包裝。

[來源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]

無菌醫(yī)療器械 sterile medical device

預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械。

注1: 對醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。

設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計和開發(fā)策劃文件。

在設(shè)計和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件:

a) 設(shè)計和開發(fā)的各個階段;

b) 每個設(shè)計和開發(fā)階段所需的一個或多個評審;

c) 適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

d) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;

e) 確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入的可追溯的方法;

f) 所需的資源，包括必要的人員能力。

術(shù)語的變化

2016新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語20個，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個術(shù)語發(fā)生了較大變化。

新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的"忠告性通知"、"植入性醫(yī)療器械"、"標(biāo)記"、"醫(yī)療器械"、"無菌醫(yī)療器械"等5個術(shù)語，并對其中的"植入性醫(yī)療器械"、"標(biāo)記"術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語"顧客抱怨"修改為"投訴"，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。

刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的"有源植入性醫(yī)療器械"和"有源醫(yī)療器械"術(shù)語。

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個術(shù)語，有"授權(quán)代表"、"臨床評價"、"經(jīng)銷商"、"進(jìn)口商"、"生命周期"、"制造商"、"醫(yī)療器械族"、"性能評價"、"上市后監(jiān)督"、"采購產(chǎn)品"、"風(fēng)險"、"風(fēng)險管理"、"無菌屏障系統(tǒng)"。

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