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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

產(chǎn)品實現(xiàn) Product realization

 

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評定和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br>
 

應(yīng)保留校準(zhǔn)和檢定（驗證）結(jié)果的記錄(見4.2.5)。

 

組織應(yīng)將用于監(jiān)視和測量要求的計算機軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。這類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時，此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。

 

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

 

注：更多信息見ISO 10012。


一、培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




標(biāo)識


組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中安裝監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件。

組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。


人力資源


基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

組織應(yīng)將確定能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。


組織應(yīng):

a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力;

b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;

c) 評價所采取措施的有效性;

d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻;

e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。

 

注：對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。


交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施

當(dāng)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。應(yīng)保留所采取措施的記錄(見4.2.5)。

 

組織應(yīng)按照符合適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時付諸實施。應(yīng)保留與發(fā)布忠告性通知相關(guān)的措施記錄(見4.2.5)。


ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

【培訓(xùn)對象】

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

更新時間：2024/10/22 14:24:18