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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

隨著醫(yī)療器械貫標認證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質量管理體系認證資質的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質量管理體系，這對于改進產(chǎn)品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。


一、培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內(nèi)容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。





ISO13485主要培訓內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發(fā)票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




交付前不符合產(chǎn)品的響應措施

組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;

c) 授權讓步使用、放行或接收。

 

組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


第 7 條 – 產(chǎn)品實現(xiàn)

 

組織必須計劃從概念到實施的過程。這可以包括開發(fā)一個過程來記錄如何啟動想法、驗證概念以及設計和開發(fā)產(chǎn)品，以及如何驗證以滿足 ISO13485 第 7 條的要求。

關鍵是要遵循從規(guī)劃到輸入、輸出到審查、再到驗證、再到確認的過程。傳遞想法、控制設計、記錄任何所需的更改以及保留過程中包含的所有文件對于產(chǎn)品實現(xiàn)至關重要。定義和跟蹤供應，保留與每個產(chǎn)品相關的關鍵信息，并確定如何驗證這些產(chǎn)品應在程序中明確記錄。


文件控制


質量管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.5 的要求進行控制。

形成文件的程序應規(guī)定以下方面所需的控制：


a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準;

b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別;

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;

e) 確保文件保持清晰、易于識別;

f)  確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g) 防止文件損壞或丟失;

h) 防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。


組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關背景資料。

對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規(guī)定其保存期限。此期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，而且還應不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。


ISO9001 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

 

盡管 ISO13485:2016 是一個獨立的標準，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，雖然 ISO9001 是適用于任何行業(yè)的任何組織的國際公認標準，但 ISO13485 標準包括特定于制造 ISO 醫(yī)療設備的公司的附加要求。

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【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

更新時間：2024/12/27 10:19:16