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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485

第 7 條 – 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

 

組織必須計(jì)劃從概念到實(shí)施的過(guò)程。這可以包括開發(fā)一個(gè)過(guò)程來(lái)記錄如何啟動(dòng)想法、驗(yàn)證概念以及設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品，以及如何驗(yàn)證以滿足 ISO13485 第 7 條的要求。

關(guān)鍵是要遵循從規(guī)劃到輸入、輸出到審查、再到驗(yàn)證、再到確認(rèn)的過(guò)程。傳遞想法、控制設(shè)計(jì)、記錄任何所需的更改以及保留過(guò)程中包含的所有文件對(duì)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要。定義和跟蹤供應(yīng)，保留與每個(gè)產(chǎn)品相關(guān)的關(guān)鍵信息，并確定如何驗(yàn)證這些產(chǎn)品應(yīng)在程序中明確記錄。


一、培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評(píng)審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過(guò)程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場(chǎng)審核——

首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。


本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

 

2003--本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。

   本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。


產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求相一致。

組織在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。

 

在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;

b) 針對(duì)產(chǎn)品建立過(guò)程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;

c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處置、貯存、流通和可追溯性活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)。

 

此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式的形式形成文件。

 

注：更多信息見ISO 14971。


ISO13485為醫(yī)療器械制造商適配歐盟醫(yī)療器械指令(MDD),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和其他法規(guī)的同時(shí)展示企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)際基礎(chǔ)。

至今為止, 在全球范圍內(nèi)實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系的公司呈總體上升的趨勢(shì)。


隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對(duì)于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 VX：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員。
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)。
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)。
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

更新時(shí)間：2024/12/4 11:21:38