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【課程大綱】

邢臺(tái)2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
1. 概述：
無(wú)菌檢查法是為了檢查藥典要求無(wú)菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無(wú)菌而建立的檢查法， 是作為批準(zhǔn)無(wú)菌產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)或監(jiān)督部門對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個(gè)重要項(xiàng)目。它是根據(jù)用于實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)基中是否有微生物生長(zhǎng)來(lái)判定樣品的無(wú)菌性 ， 液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染。基于微生物污染的不均勻性，使無(wú)菌檢查法結(jié)果的可信度受許多因素制約， 如抑菌因素、檢查法、檢驗(yàn)量、檢查用的培養(yǎng)基質(zhì)量、操作環(huán)境、無(wú)菌技術(shù)等。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是現(xiàn)代質(zhì)量保證體系中關(guān)系到質(zhì)控技術(shù)、方法、手段的科學(xué)性、準(zhǔn)確性的重要組成部分 ，是保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正、 科學(xué)、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)。
2. 驗(yàn)證目的：
驗(yàn)證所采用的方法和條件是否適合于供試品的無(wú)菌檢查。即確認(rèn)供試品在該檢驗(yàn)量、該檢驗(yàn)條件下無(wú)抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不計(jì)。
3. 驗(yàn)證范圍：
適用于創(chuàng)可貼無(wú)菌檢查法的驗(yàn)證。
4.驗(yàn)證人員及職責(zé)
姓名 職務(wù) 職責(zé)
劉傳杰 經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)
周德標(biāo) QC 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草并負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控及取樣
張思東 QC 負(fù)責(zé)按制訂無(wú)菌檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)
5. 文件準(zhǔn)備和培訓(xùn) 
檢查驗(yàn)證所需的各類文件資料，應(yīng)齊全；相關(guān)的文件草案是否已具備。
文件編碼 文件名稱 存放部門
HY-QC-012 無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程 品管部
一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
留樣觀察是無(wú)菌醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工 作中的一項(xiàng)重要工作。 通過(guò)留樣觀察可以對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量的穩(wěn)定性作進(jìn)一 步的考察，為改進(jìn)工藝， 改進(jìn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝， 確定無(wú)菌醫(yī)療器械貯存 條件和運(yùn)輸條件，確定 無(wú)菌醫(yī)療器械有效期， 提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也 為無(wú)菌醫(yī)療器械在流通 或使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量糾 紛時(shí)提供可靠的依據(jù)。

產(chǎn)品留樣

 根據(jù)需要，建立留 樣室。 

 按規(guī)定進(jìn)行 留樣 。

 制定留樣管理辦法。

 留樣觀察記錄。

消毒是相對(duì)的而不是絕對(duì)的，它只要求將有害 微生物的數(shù)量減少到無(wú)害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在 消毒過(guò)程中的存活概率達(dá)到 10 -3 即消毒合格

消毒： 是指殺滅病原微生物或 有害微生物，將其數(shù)量減少到 無(wú)害化程度。 

v 滅菌： 用以使產(chǎn)品無(wú)存活微生 物的 確認(rèn)過(guò) 的 過(guò)程 。 

v 無(wú)菌 ：無(wú)存活微生物的 狀態(tài) 。

v 無(wú)菌加工 ：在受控的環(huán)境中進(jìn) 行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無(wú) 菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、 材料、設(shè)備和人員都得到控制，微生物和微粒污染控制到 可 接受水平 。 

v 初包裝 ：與產(chǎn)品 直接接觸 的包 裝材料。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
管理職責(zé) （通用要求）
v 建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；
v 用文件明確職責(zé)和權(quán)限；
v 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人
不可兼任。
v 確定 管理者代表

《 管理手冊(cè) 》 中要有組織 機(jī)構(gòu)圖和職 責(zé)與權(quán)限的 規(guī)定在管理層中，能 直接與最高管理 者溝通 。有文件規(guī)定，有可檢查的 記錄，證明達(dá)到了崗位規(guī) 定的要求；沒(méi)有達(dá)到要求 的，通過(guò)采取培訓(xùn)等措施 達(dá)到文件規(guī)定要求。企業(yè)應(yīng)保存教育培訓(xùn)的記錄: 包括所 

用的教材或課件、培訓(xùn)老師的相關(guān) 信息、考試題和試卷 通過(guò)培訓(xùn)和教育，使得大家建立起潔凈、 無(wú)菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意識(shí)。 對(duì)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和教育建立不起良好習(xí)慣的人 不宜在潔凈區(qū)內(nèi)從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
 復(fù)合材料（骨水泥，涂層材料 ）
 可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
 衍生材料（無(wú)生命活力的生物組織材料 ）
 組織工程等
 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫(yī)用導(dǎo)管、插管和血管管路
v 衛(wèi)生敷料
 其它
一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介

三）無(wú)菌醫(yī)療器械的基本要求

 1 、滅菌或采用無(wú)菌加工

v 主要滅菌方法為環(huán)氧乙烷氣 體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅 菌，以及液體化學(xué)滅菌劑滅 菌；無(wú)菌加工（溶液的無(wú)菌 灌裝和固體的無(wú)菌分裝） 

 2 、 初包裝

v 初包裝若無(wú)特殊說(shuō)明，一旦 被打開就要立即使用。初包 裝要求不借助于工具便能打 

開，并留下打開過(guò)的跡象。

如果發(fā)現(xiàn)包裝 已經(jīng)破損或已被打 開過(guò)，即不能再次 使用。對(duì)產(chǎn)品單包 裝的要求是能阻止 細(xì)菌進(jìn)入，同時(shí)又 適合于器械所經(jīng)受 的滅菌過(guò)程。

生產(chǎn)信息一般包括： 生產(chǎn)批號(hào)和/ 或日期、 滅菌方法、企業(yè)名 稱或商標(biāo)等：使用 息包括：產(chǎn)品使 用說(shuō)明、品名規(guī)格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示說(shuō)明等。復(fù)雜 的產(chǎn)品往往要附有 產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
無(wú)菌工作服可在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清洗， 但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)整理，潔凈工作 服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行 消毒處理，但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔 凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌 處理。潔凈工作服和一般無(wú)菌服 的 末道清洗用水至少為純化水；有熱原 
要求并在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi) 進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末 
道清洗用水應(yīng)為注射用水；

質(zhì)地光滑、 不產(chǎn)生靜 電、不脫 落纖維和 顆粒性物 質(zhì), 并能 有效阻止 人體皮屑 和內(nèi)衣的 塵粒纖維的彌散

勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤 洗澡, 不能使用有污染的化妝品, 不佩帶飾物 , 手在消毒以后，不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品

人員衛(wèi)生要求

 建立對(duì)人員的清潔的要求，并在體系 文件中做出明確規(guī)定 

 制定潔凈室（區(qū)）工作人員 衛(wèi)生守則

 進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化

v 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的 凈化程序

v 凈化程序和設(shè)施達(dá)到人員凈化的目的

 潔凈區(qū)的工作人員按規(guī)定穿戴潔凈工

作服、帽、鞋和口罩，潔凈區(qū)內(nèi)不得 穿拖鞋 

 考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的 再次消毒

常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化學(xué)穩(wěn)定性 化學(xué)試驗(yàn)包括對(duì)材料本 身的試驗(yàn)及其浸提物的試驗(yàn)。 
 要有良好的 物理機(jī)械 性能。 按 GB16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行生物 學(xué)評(píng)價(jià)

材料本身試驗(yàn)：材料 鑒別以及對(duì)內(nèi)含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產(chǎn)生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測(cè)定； 材料浸提物試驗(yàn)：通 過(guò)溶出物試驗(yàn)，保證 所用材料不能溶出有 害物質(zhì)；pH 變化在規(guī) 定范圍內(nèi)（一般不能 超過(guò)1.5 ）；金屬離子 

在允許的低值范圍內(nèi)； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質(zhì)）應(yīng)在控制 

范圍內(nèi)；溶液的蒸發(fā) 殘留物在規(guī)定的范圍 內(nèi)等等。 

二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化學(xué)穩(wěn)定性 化學(xué)試驗(yàn)包括對(duì)材料本 身的試驗(yàn)及其浸提物的試驗(yàn)。 

 要有良好的 物理機(jī)械 性能。

按 GB16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行生物 學(xué)評(píng)價(jià) 對(duì)于目前主要應(yīng)用的人工

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2025/2/2 19:03:27