【課程大綱】洛陽2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
職責與制度 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作 企業質量管理機構/質量管理人員應當履行的職責 企業建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案 企業根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度
人員與培訓 從業人員守法規定 企業負責人資格 質量管理人員資格 質管等崗位人員資格 質管、驗收人員專職 其他人員資格 培訓 上崗培訓 特殊崗位培訓 關鍵崗位培訓 健康檢查
設施與設備 設施規模 庫房要求 隔離防護 庫房條件 庫房設施設備 不單獨設立醫療器械庫房條件 運輸設備 冷鏈運輸設備要求 設施設備檢查 經營第三類器械應具有計算機管理系統
采購、收貨與驗收 首營企業審核 首營品種審核 銷售人員資格 質量保證協議 合法票據 采購SOP及記錄 收貨驗收 查驗檢驗報告 驗收檢查、記錄
入庫、儲存與檢查 入庫 儲存管理 養護管理 有效期管理 質量問題醫療器械控制 定期盤點，賬、貨相符
銷售、出庫與運輸 購貨單位合法資質 銷售記錄 出庫復核 出庫復核記錄 拼箱發貨 隨貨同行票單 冷藏醫療器械 運輸監測
銷售服務 專業指導、技術培訓、售后服務 售后服務管理 售后服務管理人員 建立售后服務檔案 不良事件監測報告 質量問題報告 產品的召回
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； ●其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； ●妊娠控制等預期目的。
國家對醫療器械進行分類管理： ●第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 ●第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 ●第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
產品分類舉例
第一類：紗布、基礎外科手術器械、X射線觀 察裝置等； 第二類：無菌止血紗布、導尿管、X射線檢查 床等； 第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷－60治療機等。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
YY0330-2002 醫用脫脂棉——水中可溶物
儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量瓶、100mL單標線移液管、蒸發皿、燒杯。 試驗方法 稱取樣品12.5g置于燒杯中，加煮沸過的蒸餾水或去離子水400mL，加熱煮沸15min，將水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸過的蒸餾水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導入容量瓶中放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖勻過濾，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。
潔凈的蒸發皿預先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。將蒸發皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遺留殘渣應小于0.5%。平行做兩份取平均值 結果計算 按下列公式計算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸發皿質量，g； W2—蒸發皿+遺留殘渣質量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5質量，g。
結果判定 水中可溶物平均值小于0.5%時，判定該項合格；反之判定不合格。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
使用單位監管出現缺陷的原因
客觀原因 ：一、使用環節監管法規不完善 目前，雖然《醫療器械監督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫療器械的研制、生產、經營、使用各環節，但《醫療器械監督管理條例》中涉及使用環節的監管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監管需求。衛生部于2010年出臺了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，要求醫療機構規范醫療器械從采購配置、使用到退出的質量安全管理，但《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》中涉及的醫療器械使用監管條款依然比較粗獷，缺少相應的實施細則�？傮w來講，我國醫療器械使用監管的法律法規在可操作性方面還是比較欠缺的，導致相關監管工作難以到位。
二、技術支撐力度不足 根據《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的規定，技術監督部門對目錄內在用醫療器械的計量指標要進行定期強制檢測,但只涉及所檢測醫療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫療器械檢測條件的醫療器械檢測中心不多，絕大多數基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產到流通到使用環節的行之有效的檢測模式。因此，我國醫療器械使用監管大都停留在控制產品的合法性這個層面上，無法實時、準確掌握這些醫療器械的質量狀況。
三、不良事件報告制度缺乏有效落實 我國醫療器械不良事件監測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監督管理局才頒布實施了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，對全國和各省（區、市）行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作的主要職責以及全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作作出了明確規定，但遺憾的是未制定與《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》相關的實施細則，尤其缺乏對醫療器械不良事件不報告應承擔責任的確認。此外，從國家到地方，醫療器械不良事件監測機構均掛靠在藥品不良反應監測中心下，部分省級以下監測機構沒有配置專職人員，導致不良事件監測和再評價工作無法有效開展，從而對醫療器械上市后存在的風險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。
主觀原因：一是醫療機構采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應商提供了機會； 二是采購人員忽視審查供應商及產品的合法性； 三是醫療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當競爭行為。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
YY0330-2002 醫用脫脂棉——熒光物
儀器與用具 365nm的紫外光燈。 試驗方法 取醫用脫脂棉（注意不要與其它有熒光的物質接觸），鋪成5mm厚的薄層，于暗室中置于365nm的紫外光燈下檢視，只允許有微棕紫色熒光和少數黃色顆粒，除少數分離的纖維外，不應顯強藍色熒光，判定該項合格；反之判定不合格。
YY0330-2002 醫用脫脂棉——干燥失重
儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、烘箱。 試驗方法 取樣品2g，精密稱重，在105℃烘箱內干燥至恒重。
按以下公式進行計算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—樣品的干燥失重（減失質量的百分比），%； W1—稱取樣品的質量，g； W2—樣品干燥恒重后的質量，g。 平行做兩份，結果取平均值。減失質量不大于8.0%，判定該項合格；反之判定不合格。
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》 第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。 醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
（1）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。
第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。 醫療機構不得重復使用無菌器械。 第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。 經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。
第二十六條 醫療機構不得有下列行為： （1） 從非法渠道購進無菌器械； （2） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械； （3） 使用過期、已淘汰無菌器械； （4） 使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
關閉
【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2025/1/19 9:58:04
