【課程大綱】北海2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
使用非標準規(guī)定的滅菌方法， 要分析和提供該滅菌方法是 否有科學依據(jù)，設備有無醫(yī) 療器械注冊證或相關允許上 市的證明，并對滅菌過程進 行了確認
在日常控 制中要執(zhí) 行對人員 培訓、產 品和包裝 條件、滅 菌設備、 滅菌工藝 設定、常 規(guī)工藝控 制和產品 放行等要求.
滅菌是無菌醫(yī)療器械生產中的一個十 分重要的生產過程，企業(yè)必須高度重 視，嚴格控制。有條件的企業(yè)應當建 立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企 業(yè)仍然需要按照國家標準的規(guī)定對滅 菌過程進行確認。輻射滅菌，一般是 借用外領域的設施，不可能為醫(yī)療器 械所專用，是否適合某產品，一定要 確認。滅菌過程的確認可以和受受托 方一起進行，企業(yè)必須參入這項工作， 并對滅菌過程確認報告和/ 或記錄進行評審。
未滅菌和已滅菌產品必須嚴格分 開，適用時應 " 使用可區(qū)分已滅 菌處理物品和未經滅菌處理物品 的系統(tǒng) " 。 生物指示應符合國家相關管理部 門的規(guī)定（ 衛(wèi)生許可批件
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
使用單位的倉儲管理：對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫(yī)療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數(shù)量、規(guī)格型號、生產企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產品注冊證號、產品編號或生產批號、經營單位、經營許可證號、有效期限等必要的產品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。
醫(yī)療機構在用設備類醫(yī)療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設備應有專人員負責檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄 。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
原理 通過沖洗輸液器內腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒，并用顯微鏡進行計數(shù)。 試劑和材料 蒸餾水，用孔徑0.2μm的膜過濾。 無粉手套。 真空濾膜，孔徑0.45μm。
步驟 試驗前應用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。 在層流條件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5級的凈化工作臺，取10支供用狀態(tài)的輸液器，各用500 mL蒸餾水沖洗內腔，然后使各洗脫液通過一個真空濾膜，將該格柵濾膜置于顯微鏡下(入射照明)在50倍放大倍數(shù)下對其進行測量，并按表A. 1所給尺寸分類進行計數(shù)。
注意：N5級的凈化工作臺是基于米制的凈化級別單位，即每立方米的空氣中大于0.1μm的微粒數(shù)不超過100 000個（取常用對數(shù)為5） 。該級別對應的大于0.5 μm的微粒數(shù)為英制的100級凈化〔即每立方英尺（28.3 L）空氣中大于0.5 μm的微粒數(shù)不超過100個〕。
結果確定 各供試輸液器(至少10支)只進行一次試驗，以每支輸液器三個尺寸分類的平均微粒計數(shù)作為分析結果。 試驗報告中應記錄測得的空白對照液的各值(用同樣的試驗器具，但不通過供試樣品，按表A.1給出的3個尺寸分類測得的10等份500 mL水樣的平均微粒數(shù))，用以計算污染指數(shù)。
空白中的微粒數(shù)(Nb)應不超過9。否則應拆開試驗裝置重新清洗，并重新進行背景試驗。試驗報告中應注明空白測定值。 按以下計算污染指數(shù)： 對各尺寸分類的10個輸液器中平均微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)，各結果相加即得出輸液器的微粒數(shù)，Na。再對各尺寸分類的空白對照樣品中的平均微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)，各結果相加即得空白樣品中的微粒數(shù)，Nb。 Na減Nb即得污染指數(shù)。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
無菌醫(yī)療器械生產質量管理
一、無菌醫(yī)療器械簡介
v 二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標
v 三、無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系
v 四、無菌醫(yī)療器械相關管理標準
v 五、 《療器械實施細則 》 簡介
無菌醫(yī)療器械簡介
v （一）相關術語
v （二） 無菌醫(yī)療器械 分類
v （三）無菌醫(yī)療器械的基本要求
一）相關術語
v 消毒： 是指殺滅病原微生物
或有害微生物，將其數(shù)量減
少到無害化程度。
v 滅菌： 用以使產品無存活微
生物的 確認過 的 過程 。
v 無菌 ：無存活微生物的 狀態(tài)
無菌加工 ：在受控的環(huán)境中進行產品容器和（或）
裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備
和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可
接受水平 。
v 初包裝 ：與產品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接
觸產品，且與使用表面接觸；
另一種是直接接觸產品，但
并不與使用表面接觸，只是
與產品的非使用表面接觸。
YY0567.1 的接受準則是在不
少于3 000 個單元的培養(yǎng)基
模擬灌裝中污染率應不超過
0.1 ％，置信水平為95 ％。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
作程序
4.1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質量問題描述。
4.2質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。
4.3在驗證調查時應索取有關證據(jù)，詳細記錄調查情況。
4.4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門o
4.5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并
退回尚未售出的產品。
4.6退回的不合格產品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《質量事故投訴記錄》
5.2(質量事故調查處理記錄)
注:查看本文相關詳情請搜索進入安徽人事資料網然后站內搜索醫(yī)療器械員工培訓表。
在日常生產的滅菌過 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要與 滅菌確認時完全一致
輻射滅菌確認
步驟 1 抽樣
- 按標準規(guī)定抽至少三個批次，每批至 少 10 個產品。
步驟2 2 驗證平均生物負載
- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 測量 產品上的細菌總數(shù)，計算平均生物負載。
步驟 4 驗證劑量實驗
從一個批中選 100 個單位產品。
用步驟3 3 確定的驗證劑量對產品進行輻照。 對輻照后的產品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一進行無菌檢驗。 若陽性不超過2 2 ，則驗證可以接受。 若陽性超過2 2 ，則驗證無效
若委托滅菌，滅菌過程必須是受控 的。不僅要按標準進行確認還應按 照標準規(guī)定進行日常控制。需提供 能滿足質量追溯要求的滅菌過程和參數(shù)記錄。并對委托方提供的滅菌
過程控制的有效性和所提供的滅菌 記錄的完整性進行評價（注意過滅 菌的情況） 。對于委托滅菌的不允 許僅用一紙簡單的合同或協(xié)議來代 替對滅菌過程的控制。
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/12/25 7:33:56
