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【課程大綱】

聊城ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
無菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system
防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝。
[來源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]

無菌醫(yī)療器械 sterile medical device
預期滿足無菌要求的醫(yī)療器械。

注1: 對醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標準執(zhí)行。

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
監(jiān)視和測量設備的控制
組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證依據(jù)(見4.2.5)；
b) 必要時得到調(diào)整或再調(diào)整；應記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5)；
c) 具有標識，以確定其校準狀態(tài);
d) 予以防護，防止由于調(diào)整使測量結(jié)果失效;
e) 予以防護，防止處置、維護和貯存期間的損壞或衰減。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
加強了上市后監(jiān)督的要求 

新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術語"上市后監(jiān)督"，闡述上市后監(jiān)督是指"收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程"，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。 

培訓內(nèi)容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
質(zhì)量方針
最高管理者應確保質(zhì)量方針:
a) 適應組織的宗旨;
b) 包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 為制定和評審質(zhì)量目標提供框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.
質(zhì)量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。


總則
質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4) 應包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
b) 質(zhì)量手冊;
c) 本標準所要求形成文件的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;
e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。

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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2024/11/7 9:41:49