體系審核判標要求
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現(xiàn)場審核時﹐審核員要經(jīng)常及時地對所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進行符合性判斷。如何正確判斷﹐除深刻理解標準要求外﹐還需掌握一些技巧。
現(xiàn)以ISO 9001 為例﹐將條款判斷的一些技巧介紹如下
(1) 最高管理者﹕標準中直接涉及到最高管理者要求的條款有﹕5.1管理承諾﹑5.2以顧客為中心﹑5.3質(zhì)量方針﹑5.4策劃﹑5.5職責﹑權(quán)限與溝通﹑5.6管理評審等﹐如判斷上述條款有不合格項﹐往往意味著系統(tǒng)失效﹐且主要責任者是最高管理者﹐其不合格項所引起的隨后措施﹐可能會涉及整個質(zhì)量管理體系﹐所以應(yīng)慎判。
(2) 更改。對設(shè)計﹑開發(fā)要求及相關(guān)文件的更改問題﹐應(yīng)判7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制﹔對來自顧客產(chǎn)品要求相關(guān)文件的更改問題應(yīng)判7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審﹔對目標及相關(guān)文件的更改問題應(yīng)判5.4.2質(zhì)量管理體系策劃﹔對除上述判斷外質(zhì)量管理體系文件的更改問題均可判到4.2.3文件控制。
(3) 標識。標準中直接涉及到標識的條款有﹕4.2.3文件控制﹑4.2.4記錄控制﹑7.5.3標識和可追溯性﹑7.5.4顧客財產(chǎn)﹑7.5.5產(chǎn)品防護等。在對標識問題進行判斷時﹐應(yīng)根據(jù)標識的對象﹑性質(zhì)﹐尋找相應(yīng)條款。
(4) 記錄。標準中對要求有記錄而無記錄時﹐應(yīng)判到所對應(yīng)條款﹔對用于提供證據(jù)的記錄問題﹐應(yīng)判到4.2.4質(zhì)量記錄的控制﹔對作為產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量記錄的策劃問題﹐應(yīng)判到7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。
(5) 人員。標準各條款中﹐涉及到人員問題時﹐可采取由表及里的原則﹐如應(yīng)知而不知﹐應(yīng)會而不會﹐宜判到6.2人力資源。
(6) 測量和監(jiān)視。對過程中的人員﹑設(shè)備﹑工裝﹑材料﹑環(huán)境﹑方法﹑信息﹑時間等過程參數(shù)的測量和監(jiān)視﹐應(yīng)判到8.2.3過程的監(jiān)視和測量﹔對進貨﹑半成品(在制品)﹑成品的特性的測量和監(jiān)視應(yīng)判到8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量﹔對生產(chǎn)和服務(wù)運作過程中的監(jiān)測活動應(yīng)判到7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制﹔對顧客滿意與否的監(jiān)測判到8.2.1顧客滿意。
(7) 做法。實際做法有效﹐但未滿足規(guī)定要求﹐即合理不合法時應(yīng)判不合格項﹔實際做法符合規(guī)定要求﹐但該規(guī)定做法不盡合理﹑科學﹐即合法不合理時﹐不應(yīng)判不合格項。
(8) 評審。標準中直接涉及到 "評審"要求的條款有﹕5.1管理承諾﹑5.3質(zhì)量方針﹑4.2.3文件控制﹑5.6管理評審﹑7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審﹑7.3 .1設(shè)計和開發(fā)策劃﹑7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入﹑7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審﹑7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制﹑7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認﹑8.5.1持續(xù)改進﹑8.5.2糾正措施﹑8.5.3預(yù)防措施等。在對評審問題進行判斷時﹐應(yīng)根據(jù)評審對象﹑性質(zhì)及目的尋找相應(yīng)條款。
(9) 識別。標準中直接涉及到"識別"要求的條款有﹔4.1總要求﹑4.2.3文件控制﹑4.2.4質(zhì)量記錄的控制﹑7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審﹑7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制﹑7.5.3標識和可追溯性﹑7.5.4顧客財產(chǎn)﹑7.6監(jiān)視和測量裝置的控制﹑8.3不合格品控制﹑8.4數(shù)據(jù)分析等。在對"識別"問題進行判斷時﹐應(yīng)根據(jù)識別場合﹑時機﹑對象﹑目的﹑范圍尋找相應(yīng)條款。
(10) 法律。向組織傳達遵守法律的問題﹐可判到5.1管理承諾﹔對組織知法的問題可根據(jù)涉及對象﹑范圍﹐分別判到5.2以顧客為中心和7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定和6.2.2能力﹑意識和培訓等條款﹔對組織守法的問題﹐可根據(jù)所處過程﹑場所﹐分別判到7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入﹑7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出﹔對組織行為是否符合法律法規(guī)評價問題﹐可根據(jù)評價目的﹑性質(zhì)﹑對象﹐分別判到5.6管理評審﹑7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審﹑7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審﹑8.2.2內(nèi)部審核等條款。
(11) 資源。標準中直接涉及到 "資源"要求的條款有﹕4.1總要求﹑5.1管理承諾﹑5.6.3評審輸出﹑6資源管理﹑7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃等。在對資源問題進行判斷時﹐應(yīng)根據(jù)識別﹑提供﹑使用﹑管理資源的場合﹑目的﹑類別﹑對象﹐尋找相應(yīng)條款。沒有相應(yīng)條款可判時﹐均可判到6.1資源的提供。
(12) 溝通。標準中直接涉及到 "溝通"要求的條款有﹕5.1管理承諾﹑5.3質(zhì)量方針﹑5.5.1職責和權(quán)限﹑5.5.2管理者代表﹑5.5.3內(nèi)部溝通﹑7.2.3顧客溝通﹑7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃﹑7.4.2采購信息等。在對 "溝通"問題進行判斷時﹐應(yīng)根據(jù)溝通對象﹑過程﹑目的尋找相應(yīng)條款。
(13) 改進。質(zhì)量管理體系及其任一過程都存在改進機會。因此對 "改進"問題的判斷﹐應(yīng)根據(jù)改進的對象﹑過程﹑時機尋找相應(yīng)條款。通常﹐針對不合格產(chǎn)品本身所采取的措施問題﹐應(yīng)判到8.3不合格品控制﹔針對審核發(fā)現(xiàn)所采取的措施問題﹐宜判到8.2.2內(nèi)部審核﹔針對質(zhì)量管理體系問題所采取的措施問題﹐宜判到5.6管理評審﹔針對過程中實際不合格產(chǎn)生的原因所采取的防止再發(fā)生的措施問題﹐應(yīng)判到8.5.2糾正措施﹔針對過程中潛在不合格的原因所采取的防止發(fā)生的措施問題﹐應(yīng)判到8.5.3預(yù)防措施。
(14) 確認。標準中直接涉及到 "確認"要求的條款有﹕7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃﹑7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審﹑7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃﹑7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認﹑7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制﹑7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認﹑7.6監(jiān)視和測量裝置的控制。在對 "確認"問題進行判斷時﹐應(yīng)根據(jù)確認的需要﹑對象﹑過程﹑目的﹐尋找相應(yīng)條款。
(15) 策劃。標準中直接涉及到 "策劃"要求條款有﹕4.1總要求﹑4.2.1總則﹑5.4.2質(zhì)量管理體系策劃﹑7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃﹑7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃﹑8.1總則﹑8.2.2內(nèi)部審核﹑8.2.3過程的監(jiān)視和測量﹑8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量等。在對 "策劃"問題進行判斷時﹐應(yīng)根據(jù)策劃對象﹑目的﹑過程﹑時機﹑需要﹐尋找相應(yīng)條款。
(16) 設(shè)施﹑設(shè)備﹑裝置。對基礎(chǔ)設(shè)施確定﹑提供﹑維護問題﹐應(yīng)判到6.3基礎(chǔ)設(shè)施﹔對生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備使用﹑維護﹑工裝管理等問題﹐應(yīng)判到7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制﹔對生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備的配置問題應(yīng)判到6.3基礎(chǔ)設(shè)施﹔對生產(chǎn)和服務(wù)過程中用于監(jiān)視和測量的裝置﹐凡獲得﹑使用問題﹐應(yīng)判到7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制﹐對凡測量能力﹑校準﹑防護﹑確認等問題﹐應(yīng)判到7.6監(jiān)視和測量裝置的控制。
(17) 防護。在生產(chǎn)和服務(wù)運作過程中（包括搬運﹑貯存﹑包裝﹑交付等）﹐涉及到產(chǎn)品的防護應(yīng)判到7.5.5產(chǎn)品防護﹔涉及到基礎(chǔ)設(shè)施的防護﹐應(yīng)判到6.3基礎(chǔ)設(shè)施﹔涉及到生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備（工裝）的防護﹐應(yīng)判到7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制﹔涉及到測量和監(jiān)控裝置的防護﹐應(yīng)判到7.6監(jiān)控和測量裝置﹔涉及到人身安全的防護﹐應(yīng)判到6.4工作環(huán)境。
(18) 顧客。標準中直接涉及到 "顧客"要求的條款有﹕5.1管理承諾﹑5.2以顧客為中心﹑5.3質(zhì)量方針﹑5.5.2管理者代表﹑5.6管理評審﹑6.1 資源的提供﹑7.2與顧客有關(guān)的過程﹑7.5.4顧客財產(chǎn)﹑7.4.3采購產(chǎn)品的驗證﹑8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量﹑8.3不合格控制﹑8.2.1顧客滿意﹑8.4數(shù)據(jù)分析﹑8.5.2糾正措施等。在對與顧客有關(guān)的問題進行判斷時﹐應(yīng)根據(jù)與顧客有關(guān)的過程﹑對象﹑目的﹐尋找相應(yīng)條款。
(19) 確定。標準中直接涉及到"確定"要求的條款有﹕4.1總要求﹑5.2以顧客為中心﹑6.1資源的提供﹑6.2.2能力﹑意識和培訓﹑6.3基礎(chǔ)設(shè)施﹑6.4.2工作環(huán)境﹑7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃﹑7.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定﹑7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃﹑7.6監(jiān)視和測量裝置的控制﹑8.1總則﹑8.2.1顧客滿意﹑8.2.2內(nèi)部審核﹑8.4數(shù)據(jù)分析﹑8.5.2糾正措施﹑8.5.3預(yù)防措施等。在對確定有關(guān)問題進行判斷時﹐應(yīng)根據(jù)確定目的﹑對象﹑過程尋找相應(yīng)條款。
(20) 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中應(yīng)包括設(shè)備使用﹑工裝﹑工藝﹑生產(chǎn)﹑搬運﹑貯存﹑包裝﹑交付﹑服務(wù)等組織產(chǎn)品實現(xiàn)的特定過程﹐在涉及上述方面問題時﹐在沒有其它條款相對應(yīng)時﹐均可判到7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
(21) 統(tǒng)計技朮。統(tǒng)計技朮應(yīng)用知識沒有掌握或應(yīng)用不正確﹐可判6.2.2能力﹑意識和培訓﹐其它統(tǒng)計技朮應(yīng)用問題可判到8.1總則。
(22) 批準。標準中直接涉及到"批準"要求的條款有﹕4.2.3文件控制﹑7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出﹑7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制﹑7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認﹑7.4.2采購信息﹑8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量﹑8.3不合格品控制等。在對"批準"問題進行判斷時﹐應(yīng)根據(jù)批準對象﹑權(quán)限﹑過程尋找相應(yīng)條款。當在標準條款中無批準要求﹐但在組織質(zhì)量管理體系文件中有批準要求時﹐應(yīng)根據(jù)組織文件要求所對應(yīng)的條款進行判斷。
(23) 能細則細﹐不能細則粗﹔對上的則細﹐對不上的則粗原則。如4.2.3文件控制。
(24) 最貼近原則。在標準中找不到完全能"對號入座"條款時就判最為接近的條款。
(25) 最有效原則。當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判。
(26) 最關(guān)鍵原則。當同時存在多個問題時﹐應(yīng)尋找關(guān)鍵詞或關(guān)鍵客觀證據(jù)或關(guān)鍵問題進行判斷。
(27) 最密切聯(lián)系原則。有些問題應(yīng)透過現(xiàn)象看本質(zhì)﹐應(yīng)與問題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判。
(28) 合并同類項原則。相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法﹐如文件控制中一些標識等。
(29) 具體分析審核對象﹐切忌望文生義。
