第二節 標準 第4 條的介紹
4 質量管理體系（總要求）
4.1 總要求（提出質量管理體系要求的一種指導思想）
要求：1）建立、實施、保持和改進質量管理體系；
2）應符合9001-2000版的要求；
3）質量管理體系應當形成文件。
質量管理體系是按規定運行，這種規定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。
建立質量管理體系的要求：
1）識別過程；
2）確定這些過程的順序和相互作用；
要系統地管理這些過程，要識別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。在服務過程中，過程的開發和產品的設計開發分不太清。
3）在質量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關于質量管理的文件；一部分是關于提供產品的技術文件。
4）確保資源和信息（必要的標準）以支持這些過程的運行和監控；
5）監視、測量和分析這些過程；
6）采取必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并持續改進。
外包過程：是針對質量管理，針對產品符合性來講的。
符合性：產品固有的特性（比如：產品的功能、性能、外觀等）
符合要求：除固有的特性外，還有其他賦予的特性（比如：價格等）
被外包的過程本標準的控制要求同樣要得到滿足。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
文件——信息及其承載媒體。（例如：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準）
從質量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實性的文件。這兩種控制的要求是不同的。
記錄——闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。
對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣，記錄不要求控制版本。
一般意義上的文件：是指受到控制的質量管理體系文件。
文件范圍的包括：質量管理方面、產品實現方面（大體上是技術性的）
2000版的9001標準是否對文件的要求削弱了？
·標準要求帶有強制性的文件是必不可少的（包括質量方針、質量目標、質量手冊、標準明示要求的六個方面的程序）
·組織按需要應當自行確定的文件（包括是否有補充的程序文件、作業指導文件），涉及到策劃、運行、控制的文件。
文件系統：文件手冊
程序性文件（用的設備、形成的記錄、特別的控制）“WEH”
“WEH”：why（目的） what（什么事） who（什么人去做；職責） where（節點；環節）
when（次序、時機）
作業指導文件：更加具體地指導某一專門的作業活動的操作
·標準要求的記錄
文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規模；過程的復雜性；員工的能力。