在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

a）向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；

b）表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；

c）闡明要求的文件，這類文件稱為規范；

d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣；

f）對完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。

每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。

2．8質量管理體系評價

2．8．1質量管理體系過程的評價

評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：

a）過程是否已被識別并適當規定？

b）職責是否已被分配？

c）程序是否得到實施和保持？

d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效？

綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。

2．8．2質量管理體系審核

審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。

第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如：GB/T 19001）要求的認證或注冊。

ISO 19011提供審核指南。

2．8．3質量管理體系評審

最高管理者的任務之一是就質量方針和質量目標，有規則的、系統的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。

審核報告與其他信息源一同用于質量管理體系的評審。

2．8．4自我評定

組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。

自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系成熟程度的總的看法，它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。

2．9持續改進

持續改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動：