GB/T 19001—2000  質(zhì)量管理體系  要求

7  產(chǎn)品實現(xiàn)

7．1  產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

    組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。


7．1．3．3  產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改

    管理者應(yīng)當(dāng)確保對產(chǎn)品的確認(rèn)能證實產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。

    需考慮的事項應(yīng)當(dāng)包括：

    ——質(zhì)量方針和目標(biāo)；

    ——設(shè)備的能力或鑒定；

    ——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；

    ——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；

    ——產(chǎn)品的處置；

    ——產(chǎn)品的壽命周期；

    ——產(chǎn)品對環(huán)境的影響；

    ——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。

    組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r間間隔對過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時地對影響過程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點的過程的確認(rèn)；

    ——具有高價值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；

    ——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；

    ——不可重復(fù)的過程；

    ——無法對產(chǎn)品進(jìn)行驗證。

    組織應(yīng)當(dāng)實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對更改進(jìn)行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其他過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。

    組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對更改進(jìn)行控制。

    組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

    可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計劃。

    應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定并實施預(yù)防措施，以減輕已識別的風(fēng)險。風(fēng)險評估的方法可包括：

    ——故障模式和影響分析；