GB/T 19001—2000  質量管理體系  要求

7．3．4  設計和開發評審

    在適宜的階段，應依據所策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：

    a）評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

    b）識別任何問題并提出必要的措施。

    評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。

7．3．5  設計和開發驗證

    為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。

7．3．6  設計和開發確認

    為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持。

7．3．7  設計和開發更改的控制

    應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

    更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。

7．4  采購

7．4．1  采購過程

    組織的最高管理者應當確保對評價和控制采購產品的有效和高效的采購過程作出規定并予以實施，從而確保采購的產品能滿足組織以及相關方的需求和要求。

    組織應當考慮在與供方溝通時使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。

    為了確保有效和高效地實現組織的業績，管理者應當確保在確定采購過程時考慮以下活動：

    ——及時、有效和準確地識別需求和采購產品規范；

    ——評價采購產品的成本，考慮采購產品的性能、價格和交付情況；

    ——組織對采購產品進行驗證的需求和準則；

    ——獨特的供方過程；

    ——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協議；

    ——對不合格采購產品進行更換的保證；

    ——物流要求；

    ——產品標識和可追溯性；

    ——產品的防護；

    ——文件，包括記錄；

    ——對采購產品偏離要求的控制；

    ——進入供方的現場；

    ——產品的交付、安裝或應用的歷史；

    ——供方的開發；

    ——識別并減輕與采購產品有關的風險。

    組織應當與供方共同制定對供方過程的要求和產品規范，以利用供方的知識使組織獲益。組織還應當吸收供方參加與其產品相關的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。