l         產品實現過程的實現能力

l         資源的能力

l         測量能力

l         設計過程進展

l         滿足驗證和確認的目標

l         使用中可能出現的危害

l         可能出現或已出現的問題

   2.3對評審所識別的問題應采取必要的糾正預防或改進措施。

   2.4評審的參加人員應包括有關的職能代表以保證評審的有效性。

   2.5應記錄評審的結果以及所采取的措施（如評審報告、糾正預防措施）

3.WHO

主要職責部門：設計和開發部門

相關部門：質量部門、產品實現過程相關的部門

4.WHEN

通常在設計的每個階段結束，包括：試樣及批量產品生產階段）

5.HOW

6.程序要求：設計和開發控制程序（必要時）

7.錯誤的理解

   7.1設計評審是為了確保設計輸出能否滿足設計輸入的要求

說明：設計評審的目的是評審結果滿足要求的能力

7.2設計評審應保持評審的獨立性即不應由相關設計人員參加

說明：應包括有關職能的代表。

7.3設計評審應由設計項目小組長親自組織

  說明：無此要求

8.討論區

   如何確保設計評審的有效性？

8.1評審策劃

8.2評審的內容全面性

8.3參予的人員

8.4問題的識別方法及糾正措施

 

7.3.5設計和開發驗證

1.WHY

    設計和開發驗證的目的是為了確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。

2.WHAT

  2.1驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定，認定可包括下述活動：

           變換方法進行計算

           將新設計規范與證實的類似設計規范進行比較

           進行試驗和演示

           文件發布前的評審

  2.2設計驗證就是將輸出結果與輸入結果時進行比較。

  2.3設計驗證根據產品的特點及設計和開發策劃的要求在適當的設計階段進行。

  2.4最常用的驗證方法是對應設計輸入的要求對輸出結果進行階段檢測、試驗。

  2.5應記錄驗證結果，當驗證為不能滿足要求時應采取相應的措施糾正預防。

3.WHO

    主要職責部門：設計和開發部門或質量部門

4.WHEN

    設計階段結束，通常在試樣、最終產品階段應進行驗證。

5.HOW

  5.1根據設計和開發策劃的要求在設計的相應階段結束時安排進行驗證。

  5.2驗證的內容應與相應的輸入要求相對應。

  5.3驗證的方法包括:

    比較法，如采用替代的設計和開發計算方法

    對照類似產品進行評價

    試驗、檢測、模擬、試用

    對照以往過程經驗教訓進行評價

  5.4當驗證結果表明某項輸出不能滿足輸入要求時應采取相應的糾正措施，可以按糾正措施程序執行。