7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

1.WHY

設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的基礎(chǔ)和設(shè)計結(jié)果制定的依據(jù)準(zhǔn)則。

2.WHAT

  2.1確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，即考慮產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：

2.1.1顧客規(guī)定的要求

2.1.2顧客沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所需的要求

2.1.3與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求

2.1.4組織確定的任何附加要求

   2.2將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為具體輸入的要求，包括：

2.2.1產(chǎn)品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、壽命等。

2.2.2相關(guān)的法律法規(guī)要求，行業(yè)規(guī)則如安全、健康、環(huán)境等要求，包括國家、行業(yè)等要求。

2.2.3以前類似設(shè)計提供的信息，這類設(shè)計過程所能提供的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)吸取的教訓(xùn)。

2.2.4設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求，如為滿足產(chǎn)品安全性以及維護(hù)、保養(yǎng)、處置等要求。

2.3設(shè)計輸入的要形成記錄并保持記錄如設(shè)計說明書、設(shè)計輸入記錄等。

2.4對設(shè)計輸入進(jìn)行評審，以確保其

充分性：反映產(chǎn)品的所有要求

適宜性：組織能夠?qū)崿F(xiàn)，適宜于組織的現(xiàn)狀及未來的要求完整、清楚不矛盾：各項要求明確、描述清楚，相互之間的關(guān)系不矛盾

3.WHO

主要部門：設(shè)計和開發(fā)部門

相關(guān)部門：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所有相關(guān)的部門

4.WHEN

設(shè)計策劃完成按策劃的結(jié)果正式開展設(shè)計活動的第一步。

5.HOW


評審其充分性和適宜性

 

保持記錄


5.1由設(shè)計小組成員確定并分析產(chǎn)品的有關(guān)要求。

   5.2將產(chǎn)品的有關(guān)要求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)輸入要求，輸入的內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)功能、性能、法律法規(guī)、以前類似設(shè)計的信息及其他相關(guān)要求，設(shè)計輸入內(nèi)容應(yīng)明確、完整、能實(shí)現(xiàn)。

  5.3設(shè)計輸入應(yīng)以設(shè)計說明書或設(shè)計輸入記錄文件方式加以描述。

  5.4對輸入的內(nèi)容應(yīng)由組織所有相關(guān)人員進(jìn)行評審，以確保其充分和適宜性，評審發(fā)現(xiàn)不合適時應(yīng)及時加以修改。

6、程序要求

設(shè)計和開發(fā)控制程序（必要時）

7、錯誤的理解

  7.1設(shè)計輸入的要求就是產(chǎn)品的要求

說明：設(shè)計輸入的要求主要來自于產(chǎn)品的要求，但不僅限于產(chǎn)品要求，包括有關(guān)的要求如以

設(shè)計獲得的信息。

  7.2對設(shè)計輸入的評審屬于設(shè)計評審的要求

說明：設(shè)計輸入的評審主要評審其充分性和適宜性，而設(shè)計評審主要對其滿足結(jié)果的能力評審。

  7.3設(shè)計輸入文件一旦完成，評審后不應(yīng)再進(jìn)行更改

說明：隨著設(shè)計的開展對設(shè)計輸入不合適的要求可以進(jìn)行更改或評審。

8、討論區(qū)

如何才能確保設(shè)計輸入的充分性？