1、目的




在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程實(shí)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，確保在需要時(shí)對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行追溯。




2、范圍




適用于本公司的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，原料采購到產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售服務(wù)的各個(gè)過程。




3、職責(zé)




3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求和內(nèi)容。




3.2生產(chǎn)部、車間、倉庫等負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和維持。




3.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行監(jiān)督和控制。




3.4銷售部負(fù)責(zé)對經(jīng)銷商或用戶建立產(chǎn)品銷售記錄。




4、控制程序




4.1標(biāo)識(shí)的主要形式：


A、批號(hào)：具體規(guī)定參照《批號(hào)管理規(guī)定》。


B、代號(hào)：是產(chǎn)品（零部件）的名稱、型號(hào)、規(guī)格的代表或符合，也可直接使用產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格作為標(biāo)識(shí)。


C、生產(chǎn)日期/檢驗(yàn)日期：產(chǎn)品包裝日期為生產(chǎn)日期/檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布日期為檢驗(yàn)日期。


D、產(chǎn)品隨附記錄：是與產(chǎn)品過程隨附的記錄，如“生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡”等是過程的主要標(biāo)識(shí)。




4.2采購件須有明確的供方標(biāo)識(shí)，如公司名、產(chǎn)品名、商標(biāo)、型號(hào)、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)等，禁止采購標(biāo)識(shí)不全（“三無”產(chǎn)品）的物品入庫。




4.3采購物資在檢驗(yàn)合格后，倉庫應(yīng)入帳立卡，進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄。若物品上無標(biāo)識(shí)的應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)后再記錄。




4.4投產(chǎn)前生產(chǎn)部應(yīng)發(fā)放《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》，操作工認(rèn)真填寫《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》有關(guān)欄目，《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》應(yīng)滿足標(biāo)識(shí)的要求。




4.5在生產(chǎn)的不同階段都以“待檢品”、“合格品”、“不合格品”作為狀態(tài)標(biāo)識(shí)。




4.6生產(chǎn)車間在每道工序產(chǎn)品經(jīng)自檢合格方能提交質(zhì)檢部檢驗(yàn)。《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》上應(yīng)有檢驗(yàn)人員簽名。




4.7產(chǎn)品包裝應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行有關(guān)標(biāo)識(shí)。

4.8對返回本公司進(jìn)行處理的產(chǎn)品以“返回品”字樣作為標(biāo)識(shí)，并與其他產(chǎn)品分別堆放，確保識(shí)別和區(qū)分且在任一時(shí)刻均能與其他產(chǎn)品區(qū)分。



 


4.9銷售部負(fù)責(zé)對經(jīng)銷商或用戶建立產(chǎn)品銷售記錄。


                            


5.0追溯



 


5.0.1若投產(chǎn)之后，發(fā)現(xiàn)采購不合格，可根據(jù)批號(hào)追溯到進(jìn)貨日期，分承包方及其代理商。也可根據(jù)倉庫標(biāo)識(shí)的記錄，追溯到采購文件或合同訂單。



 


5.0.2若最終檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格，可根據(jù)《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》追溯到過程檢驗(yàn)人員，進(jìn)貨檢驗(yàn)人員。



 


5.0.3 對于無菌產(chǎn)品和植入性醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)記錄與滅菌批相對應(yīng)的生產(chǎn)批以便追溯。對于植入性醫(yī)療產(chǎn)品還需要求代理商和經(jīng)銷商保持分銷記錄，貨運(yùn)包裝收件人的姓名和地址也應(yīng)記錄并予以保存。



 


5.0.4用戶反映的質(zhì)量信息可根據(jù)產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期追溯到最終檢驗(yàn)。



 


5.0.5從記錄追蹤到產(chǎn)品：即從合同記錄（訂單）追蹤到采購件。從采購件標(biāo)識(shí)記錄（帳卡、檢驗(yàn)報(bào)告），通過《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》追蹤到最終產(chǎn)品；從分銷商或用戶的記錄追蹤到分銷商和最終用戶。