食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，將近9,000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業者超過12萬家，其中以食品制造業者最多，約5萬家。其次便是醫療器械制造業者有三萬兩千余家，影響美國每個納稅義務人約3美元，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內外15,000個工廠，去確認他們的各種活動是否符臺美國的法律規定；同時他們也必須搜集80，000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗。

器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫療器械產業最密切的部門，約有1，100人左右，設有標準與法規處、保健醫學處、總務處、資訊系統處、保健與工業計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規管理處等9個部門，其中最重要的是法規管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業計劃處下的小型制造商服務組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負責服務小型制造商的部門，同時也是CDRH負責對外的聯絡部門及協調部門，協助醫療器械及輻射性產品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯邦和各州部門聯絡：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計劃、政策及決策。

在管理醫療器械時，FDA也常與職業衛生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協調合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關，所以極受 到美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視，國會中與FDA職權相關的機構包括參議院、美國農業部、消費者產品安全委員會，環境保護署等等。