CE程序文件——標簽、說明及語言控制程序
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1、目的
確保產(chǎn)品的標簽、說明和語言形式準確符合歐盟醫(yī)療器械指令要求。
2、范圍
本程序規(guī)定了產(chǎn)品標簽、說明及語言形式控制的職責、工作程序、內(nèi)容和要求。本程序適用于公司采用與CE標志有關的產(chǎn)品標簽、說明及語言形式的管理。
3、職責
3.1技術部負責制定標簽、說明及語言形式控制工作規(guī)范。
3.2技術副總經(jīng)理負責對標簽、說明內(nèi)容及語言形式的審定。
3.3質(zhì)檢部負責最終產(chǎn)品的標簽控制。
4、控制程序
4.1產(chǎn)品的標簽、說明、圖紙及文字，一般應包括如下內(nèi)容：
4.1.1 標簽內(nèi)容和要求：
a）制造商名稱、地址、聯(lián)系電話。
b）歐盟授權代表名稱、地址、聯(lián)系電話。
c）不得重復使用的字樣或符號：
① 字樣：For singe use only；
② 符號： ②
③ 符號表示一次性使用。
d）使用期限的字樣或符號：
① 字樣：Expriary；
② 符號：
③ 符號旁緊接日期，年份用4位數(shù)字，月份用2位數(shù)字，表示產(chǎn)品必須在此日期前使用。
e）批號的字樣或符號
① 字樣： LOT#；
② 符號：
LOT
050308
③ 符號旁緊接著生產(chǎn)批號，用6位數(shù)字表示，即該批產(chǎn)品是2005年3月8日開始投料生產(chǎn)的。
f）滅菌的字樣或符號
① 字樣：Steriled；
② 符號： STERILE EO
③ 符號表示用環(huán)氧乙烷滅菌。
g）無菌的字樣或符號
① 字樣：Sterile；
② 符號： STERILE
③ 符號表示產(chǎn)品是無菌供應的。
h）制造日期的字樣或符號
① 字樣： LOT#；
② 符號：
③ 符號旁緊接著制造日期，用8位數(shù)表示。
I）請閱讀說明的字樣或符號
① 字樣： Caution；
② 符號：△
③ 符號旁緊接著寫明使用應注意的內(nèi)容。
j）公告機構的標志和代碼（CE認證通過后標注）：
① 標志：CE
② 代碼：XXXX
③ 在CE標志的右下角緊接著寫公告機構的代碼/識別編號。CEXXXX
4.1.2 標簽上的字樣、符號和尺寸位置不作明確規(guī)定，但必須保證字跡清晰、顯著易見，不
易磨損。
4.1.3 顧客對標簽設計若有特殊要求，應按客戶的要求進行設計或按客戶提供的嘜頭樣式制
造。
4.1.4 使用說明書的內(nèi)容和要求：
a) 標簽上的相關信息；
b)產(chǎn)品的功能；
